Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepin acetátu
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptika,
Epilepsie
Přípravek Zebinix je indikován jako adjuvantní léčba u dospělých s epileptickým záchvatem se sekundární generalizací nebo bez ní.
Revision: 5
Staženo
2009-04-21
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXALIEF 400 MG TABLETY Eslicarbazepini acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Exalief a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exalief užívat 3. Jak se Exalief užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Exalief uchovávat 6. Další informace 1. CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Exalief patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu epilepsie, onem ocnění, při němž má člověk opakované záchvaty. Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace). Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EXALIEF UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE EXALIEF, JESTLIŽE : • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané pro léčbu epilepsie) nebo na kteroukoli další sl Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 400 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 400 mg eslicarbazepini acetas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé kulaté bikonvexní tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400’ a na druhé straně mají půlicí rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1). _Senioři (starší 65 let) _ Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. _Pacienti s postižením ledvin _ Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CL CR ) následujícím způsobem: - CL CR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná. - CL CR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 400 mg jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg. Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena. - CL CR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečn Aqra d-dokument sħiħ