Exalief

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eslikarbazepin acetátu

Saatavilla:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC-koodi:

N03AF04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eslicarbazepine acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Epilepsie

Käyttöaiheet:

Přípravek Zebinix je indikován jako adjuvantní léčba u dospělých s epileptickým záchvatem se sekundární generalizací nebo bez ní.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-21

Pakkausseloste

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EXALIEF 400 MG TABLETY
Eslicarbazepini acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-
li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Exalief a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exalief užívat
3.
Jak se Exalief užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Exalief uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Exalief patří do skupiny
léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu
epilepsie, onem
ocnění,
při němž má člověk opakované záchvaty.
Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají
jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále
záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po
těchto záchvatech může nebo nemusí
následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární
generalizace).
Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EXALIEF UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE EXALIEF, JESTLIŽE
:
•
jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku
(eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové
deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané
pro léčbu epilepsie) nebo na
kteroukoli další sl

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exalief 400 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 400 mg eslicarbazepini acetas.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé kulaté bikonvexní tablety, které mají na jedné straně
vyryto ‘ESL 400’ a na druhé straně mají půlicí
rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s
parciálními záchvaty se sekundární generalizací či
bez ní.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě.
Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát
denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit
na 800 mg jedenkrát denně. Na základě
individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát
denně (viz bod 5.1).
_Senioři (starší 65 let) _
Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně,
neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je
k dispozici omezené množství informací.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18
let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
_Pacienti s postižením ledvin _
Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat
opatrně a dávkování je nutné upravit podle
clearance kreatininu (CL
CR
) následujícím způsobem:
-
CL
CR
> 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
-
CL
CR
30 - 60 ml/min: počáteční dávka 400 mg jednou za dva dny po dobu
2 týdnů a poté jednou denně
dávka 400 mg. Na základě individuální odpovědi však může být
dávka zvýšena.
-
CL
CR
< 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažným
postižením ledvin, neboť nejsou
k dispozici dostatečn