Exalief

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
eslikarbazepin acetátu
Dostupné s:
BIAL - Portela Ca, S.A.
ATC kód:
N03AF04
INN (Mezinárodní Name):
eslicarbazepine acetate
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie
Terapeutické indikace:
Přípravek Zebinix je indikován jako adjuvantní léčba u dospělých s epileptickým záchvatem se sekundární generalizací nebo bez ní.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000987
Datum autorizace:
2009-04-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/000987

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-08-2012

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Exalief 400 mg tablety

Eslicarbazepini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Exalief a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exalief užívat

Jak se Exalief užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Exalief uchovávat

Další informace

1.

CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Exalief patří do skupiny

léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu epilepsie, onem

ocnění,

při němž má člověk opakované záchvaty.

Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále

záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po těchto záchvatech může nebo nemusí

následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EXALIEF UŽÍVAT

Neužívejte Exalief, jestliže

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové

deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané pro léčbu epilepsie) nebo na

kteroukoli další složku přípravku Exalief.

trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího

stupně).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exalief je zapotřebí

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže:

áte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tvář

e, hrdla nebo jazyka. Tyto

příznaky mohou být známkou alergické reakce.

trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké

hladiny soli v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:

trpíte postižením ledvin. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání přípravku Exalief

se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.

Přípavek již není registrován

trpíte postižením jater. Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným

postižením jater.

užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá

prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový

účinek, poraďte se se svým lékařem.

trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.

trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.

Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby. Při

užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).

Nevelký počet osob léčených antiepileptiky se zabýval myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.

Pokud se u Vás kdykoli během užívání tohoto přípravku projeví takové myšlenky, okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Děti

Exalief není určen pro děti a dospívající.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť v takovém

případě může být nutná úprava dávkování.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte karbamazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť bude

možná nutno upravit vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Exalief:

dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu),

neboť bude možná nutno upravit vaši dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék na ředění krve - warfarin.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální/perorální antikoncepci. Exalief může snižovat

účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka. Proto se doporučuje, abyste během

užívání přípravku Exalief a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího m

nstruačního

cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.

Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není

známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit

působení přípravku Exalief, nebo pro případ, že by přípravek Exalief mohl narušovat jejich účinek.

Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím

Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se okamžitě se svým lékařem. Přípravek Exalief

smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.

Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika. Nicméně účinná

antiepileptická léčba nesm

í být př

erušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené

dítě.

Během užívání přípravku Exalief nekojte. Není známo, zda proniká do mateřského mléka.

Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípavek již není registrován

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to

především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné

přístroje nebo stroje.

3.

JAK SE EXALIEF UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Pro dospělé existují dva režimy dávkování:

Dávka při zahájení léčby

Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš

lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší odpovědi na přípravek Exalief lze dávku zvýšit na 1200 mg jedenkrát denně.

Senioři (starší 65 let

Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.

Pacienti s postižením ledvin

Trpíte-li postižením ledvin, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Exalief. Váš lékař Vám stanoví

správnou dávku. Trpíte-li těžkým postižením ledvin, použití přípravku Exalief se nedoporučuje.

Pacienti s postižením jater

Dávka je stejná jako pro dospělé. Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým

postižením jater.

Pokud si nejste jist(a) dávkou, kterou byste měl(a) užívat, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Metoda a způsob podání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Exalief 400 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 400 mg eslicarbazepini acetas.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé kulaté bikonvexní tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400’ a na druhé straně mají půlicí

rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či

bez ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát

denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně. Na základě

individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).

Senioři (starší 65 let)

Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je

k dispozici omezené množství informací.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Pacienti s postižením ledvin

Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle

clearance kreatininu (CL

) následujícím způsobem:

> 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.

30 - 60 ml/min: počáteční dávka 400 mg jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně

dávka 400 mg. Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.

< 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin, neboť nejsou

k dispozici dostatečné údaje.

Pacienti s postižením jater

U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování.

Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena (viz bod 4.4 a

5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje .

Přípavek již není registrován

Způsob podání

Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na

kteroukoli pomocnou látku.

Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Exalief byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu, jako jsou závratě a

somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů.

Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv. Při používání přípravku Exalief se doporučuje

použití jiných, nehormonálních forem antikoncepce (viz bod 4.5 a 4.6).

Stejně jako je tomu u jiných antiepileptických léčivých přípravků, má-li být podávání přípravku Exalief

ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.

Konkomitantní užívání přípravku Exalief s oxkarbazepinem se nedoporučuje, neboť může způsobit

nadměrnou expozici aktivním metabolitům.

Nejsou žádné zkušenosti s ukončením konkomitantního užívání antiepileptických léčivých přípravků během

léčby přípravkem Exalief (přechod na monoterapii).

rážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,1 % celkové populace léčené přípravkem Exalief v placebem

kontrolovaných studiích přídavné léčby epileptických pacientů. Pokud se projeví příznaky nebo symptomy

hypersenzitivity, musí být užívání přípravku Exalief přerušeno.

U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí. Bylo dokázáno, že

přítomnost alely HLA-B*1502 u osob čínského (Han) a thajského původu významně souvisí s rizikem

vzniku Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) při léčbě karbamazepinem. Proto je vždy, když je to možné,

před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými sloučeninami nutné u subjektů čínského

(Han) a thajského původu provést screening na přítomnost této alely. Přítomnost alely HLA-B*1502 u

ostatních etnik je zanedbatelná. U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.

Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem

Exalief. Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými

symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí. Četnost hyponatrémie se zvyšovala se

zvyšující se dávkou eslikarbazepin acetátu. U pacientů s již existujícím renálním onemocněním způsobujícím

hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivým

řípravky, jejichž podávání může způsobit

hyponatrémii (např. diuretika, desmopresin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem

vyšetřit hladinu sodíku v séru. Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické

příznaky hyponatrémie. Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.

Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání přípravku Exalief přerušit.

Vliv přípravku Exalief na primárně generalizované záchvaty nebyl studován. Podávání u těchto pacientů se

proto nedoporučuje.

V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů

postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u

pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je

nutné zachovávat opatrnost.

Přípavek již není registrován

Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance

kreatininu (viz bod 4.2). U pacientů s CL

<30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici

dostatečné údaje.

Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater

a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažným postižením jater nejsou k dispozici, je nutné

přípravek Exalief používat opatrně u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater. Použití u

pacientů se závažným postižením jater se nedoporučuje.

U pacientů léčených antiepileptickými léčivými látkami byly u několika indikací hlášeny suicidální

myšlenky a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnocení

antiepileptických léčivých přípravků rovněž doložila mírně zvýšené riziko suicidálních myšlenek a chování.

Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepin

acetátu. Proto by pacienti měli být monitorováni, zda nevykazují příznaky suicidálních myšlenek a chování,

a je nutné zvážit odpovídající terapii. Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit,

aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.

Eslikarbazepin acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.

In vitro

je eslikarbazepin slabým induktorem CYP3A4 a UDP-glukuronyltransferáz.

In vivo

vykazoval

eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním

ůsobem odbourávání

je metabolizace CYP3A4. Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně

metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s přípravkem Exalief.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/987

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

EXALIEF

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Exalief?

Exalief je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eslikarbazepin acetát. Je k dispozici ve formě

bílých tablet (kulatých: 400 mg, podlouhlých: 600 mg a 800 mg).

Na co se přípravek Exalief používá?

Přípravek Exalief se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se

sekundární generalizací nebo bez ní. Jde o typ epilepsie, při kterém příliš vysoká elektrická aktivita

v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu,

čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu. K sekundární generalizaci dochází, když

nadměrná aktivita později postihne celý mozek. Přípravek Exalief se smí používat jen jako doplněk

k jiným antiepileptikům (léčivým přípravkům proti epilepsii).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Exalief používá?

Léčba přípravkem Exalief se zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou

týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.

V závislosti na pacientově reakci na léčbu je možné dávku zvýšit na 1200 mg jednou denně. Přípravek

Exalief lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.

U pacientů starších 65 let by přípravek Exalief měl být podáván s opatrností, neboť u této skupiny

pacientů není k dispozici dostatečné m

nožství informací o bezpečnosti přípravku. Opatrnosti je

zapotřebí rovněž při podávání přípravku Exalief pacientům s poruchami ledvin, u kterých je třeba

v závislosti na fungování ledvin upravit jeho dávkování. Použití přípravku se nedoporučuje u pacientů

se závažným postižením ledvin nebo jater. Také se nedoporučuje přípravek Exalief podávat dětem do

18 let.

Jak přípravek Exalief působí?

Léčivá látka v přípravku Exalief, eslikarbazepin acetát, se v těle přeměňuje na antiepileptikum

eslikarbazepin. Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přenos elektrických

impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk. Eslikarbazepin podle všeho působí

tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály“, čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových

buněk. To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení závažnosti a počtu záchvatů.

Přípavek již není registrován

Jak byl přípravek Exalief zkoumán?

Účinky přípravku Exalief byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 050 pacientů s parciálními

záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky. Ve všech třech studiích byl přípravek

Exalief, podávaný ve třech různých dávkách (400 mg, 800 mg a 1200 mg jednou denně), porovnáván

s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.

V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech.

Jaký přínos přípravku Exalief byl prokázán v průběhu studií?

Z celkových výsledků tří provedených studií vyplývá, že přípravky Exalief 800 mg a Exalief 1200 mg

byly v rámci snížení počtu záchvatů při použití jako doplněk k jiným antiepileptikům účinnější než

placebo. Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně. P

o 12 týdnech léčby klesl

počet záchvatů měsíčně u pacientů užívajících přípravek Exalief 800 mg na 9,8 a u pacientů

užívajících přípravek Exalief 1200 mg na 9. U pacientů užívajících placebo bylo oproti tomu

zaznamenáno v průměru 11,7 záchvatů za měsíc.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exalief?

Vedlejší účinky se vyskytují téměř u poloviny pacientů užívajících přípravek Exalief. Mezi

nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exalief (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě a

ospalost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exalief je uveden

v příbalových informacích.

Přípravek Exalief by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin acetát,

na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky s podobnou strukturou

jako eslikarbazepin acetát, např. karbazepin nebo oxkarbazepin). Dále se tento přípravek nesmí

používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým

přenosem v srdci).

Na základě čeho

byl přípravek Exalief schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exalief v rámci léčby

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří souběžně užívají jiná

antiepileptika, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Exalief bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Další informace o přípravku Exalief:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exalief platné v celé Evropské unii

společnosti Bial - Portela & Ca, SA, dne 21. dubna 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exalief je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace