Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
B-hepatiit, krooniline
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenseeritud maksahaigus. Nii hüvitada ja dekompenseeritud maksahaigus, see näidustus põhineb kliiniliste uuringute andmed nucleoside naiivne patsientidel HBeAg positiivse ja HBeAg negatiivne HBV infektsioon. Lamivudiin-refraktaarse hepatiit B patsientide puhul. Entecavir Kokkuleppel on näidustatud ka ravi kroonilise HBV nakkuse nucleoside naiivne pediaatrilised patsiendid alates 2 kuni.
Revision: 5
Volitatud
2017-09-25
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ENTECAVIR ACCORD 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID entekaviir ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Entecavir Accord’i võtmist 3. Kuidas Entecavir Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Entecavir Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENTECAVIR ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ENTECAVIR ACCORD’I TABLETID KUULUVAD VIIRUSEVASTASTE RAVIMITE HULKA, MIDA KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL KROONILISE (KESTVA) B-HEPATIIDI VIIRUS (HBV) NAKKUSE RAVIKS. Entecavir Accord’i võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus). ENTECAVIR ACCORD’I TABLETTE KASUTATAKSE SAMUTI KROONILISE HBV-NAKKUSE RAVIKS LASTEL JA NOORUKITEL VANUSES 2...18 AASTAT. Entecavir Accord’i võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus). Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Entecavir Accord vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENTECAVIR ACCORD’I VÕTMIST ENTECAVIR ACCORD’I EI TOHI VÕTTA KUI TE OLETE entekaviiri või selle ravimi mis tahes koosti Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 0,5 mg entekaviirile. Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg entekaviirile. Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 26 mg soja polüsahhariide. 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg soja polüsahhariide. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge või kahvatuvalge, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J” ja teisel küljel „110”. Mõõtmed: pikkus 8,70 mm ± 0,20 mm, laius 8,40 mm ± 0,20 mm ja paksus 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimeptükk „J” ja teisel küljel „111”. Mõõtmed: pikkus 11,00 mm ± 0,20 mm, laius 10,60 mm ± 0,20 mm ja paksus 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Entecavir Accord on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsiooni raviks (vt lõik 5.1) täiskasvanutel, kellel on: • kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne replitseerumine, seerumi alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne põletik ja/või fibroos histoloogilisel uuringul. • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4). Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral põhineb näidustus nukleosiidravi mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel läbi viidud uuringute tulemustel. Lam Aqra d-dokument sħiħ