Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2019
Ingredjent attiv:
emtrycytabina, fosforan dizoproksylu tenofowiru
Disponibbli minn:
Zentiva k.s.
Kodiċi ATC:
J05AR03
INN (Isem Internazzjonali):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Żona terapewtika:
Infekcje HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofowir disoproxil Spółka podano w kombinaci antiretroviral terapia dla traktowania HIV-1 zakażonych dorosłych. Эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Posiadamy również wskazany w leczeniu zakażonych HIV-1 nastolatków, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego agentów linia . Предэкспозиционная profilaktyka (ПрЭП)эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil, Spółka podaje się w połączeniu z bardziej bezpiecznego seksu dla доконтактной profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia zostały zakażone HIV-1 infekcja u dorosłych i młodzieży z wysokim ryzykiem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-11-09
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA, 200 MG/245 MG, TABLETKI
POWLEKANE
emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim
celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE
CZYNNE:
emtrycytabinę
oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje czynne są lekami
przeciwretrowirusowymi
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, jednakże
obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają
poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe
znaczenie w procesie namnażania
się wirusa.
•
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JEST STOSOWANY W
LECZENIU OSÓB
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, 200 mg/245 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
dizoproksylu tenofowiru (co
odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg
tenofowiru).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii
podziału, o wymiarach ok. 19,35 mm ×
9,75 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakażenia HIV-1
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany do
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także
wskazany w leczeniu młodzieży
zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami
wykluczającymi stosowanie leków
pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 5.1).
_ _
_ _
Profilaktyka przedekspozycyjna (ang.
_pre-exposure prophylaxis_
)
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany w
połączeniu z zasadami
bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang.
_pre-exposure prophylaxis, _
PrEP)
u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1
drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinna
być rozpoczęta przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej, o masie ciała co najmniej _
_35 kg _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszej, o masie ciała co _
_najmniej 35 kg _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_ _
_ _
Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki
jedneg
Aqra d-dokument sħiħ
