Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emtrycytabina, fosforan dizoproksylu tenofowiru
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Leczenie HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofowir disoproxil Spółka podano w kombinaci antiretroviral terapia dla traktowania HIV-1 zakażonych dorosłych. Эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Posiadamy również wskazany w leczeniu zakażonych HIV-1 nastolatków, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego agentów linia . Предэкспозиционная profilaktyka (ПрЭП)эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil, Spółka podaje się w połączeniu z bardziej bezpiecznego seksu dla доконтактной profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia zostały zakażone HIV-1 infekcja u dorosłych i młodzieży z wysokim ryzykiem.
Revision: 8
Upoważniony
2016-11-09
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA 51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA, 200 MG/245 MG, TABLETKI POWLEKANE emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. • LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JEST STOSOWANY W LECZENIU OSÓB Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieska, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach ok. 19,35 mm × 9,75 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zakażenia HIV-1 Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 5.1). _ _ _ _ Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. _pre-exposure prophylaxis_ ) Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. _pre-exposure prophylaxis, _ PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie _Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej _ _35 kg _ jedna tabletka, jeden raz na dobę. _Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co _ _najmniej 35 kg _ jedna tabletka, jeden raz na dobę. _ _ _ _ Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki jedneg Lesen Sie das vollständige Dokument