Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Disponibbli minn:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kodiċi ATC:

J05AR03

INN (Isem Internazzjonali):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Grupp terapewtiku:

Antivirali għal użu sistemiku

Żona terapewtika:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

It-trattament ta 'l-HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka huwa indikat għal terapija antiretrovirali kombinata għall-kura ta' l-HIV-1 adulti infettati. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena (ara sezzjoni 5. 1Pre-espożizzjoni profilassi (J)ta ' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat, flimkien mal-prattiċi ta'sess aktar għall-espożizzjoni minn qabel l-profilassi biex jitnaqqas ir-riskju ta sesswalment miksuba bl-HIV-1-infezzjoni fl-adulti b'riskju għoli.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 12

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-12-09

Fuljett ta 'informazzjoni

48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA
B’RITA
emtricitabine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħuEmtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA U GЋALXIEX JINTUŻA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA FIH ŻEWĠ SUSTANZI ATTIVI,_
emtricitabine_ u _tenofovir _
_disoproxil_. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini
_antiretrovirali_ li jintużaw biex jittrattaw l-
infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu _impeditur tan-nucleoside
reverse transcriptase_ u tenofovir hu
_impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase_. Madankollu, it-tnejn
huma ġeneralment magħrufin
bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’
enzima _(reverse transcriptase)_ li hi
essenzjali biex il-virus jirriproduċi.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT
TAL-INFEZZJONI TAL-VIRUS
TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1), f’adulti
-
JINTUŻA WKOLL GĦAL TRATTAMENT TA’ HIV F’ADOLEXXENTI MINN ETA
TA�

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg pilloli miksija
b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg
ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti
għal 300.7 mg ta’ tenofovir disoproxil succinate, jew 136 mg ta’
tenofovir).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Il-pillolia miksija b’rita ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka huma blu, ovali, mżaqqa fuq żewġ
naħat, b’daqs ta’ 20 mm x 10 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Trattament għal infezzjoni tal-HIV-1_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat f’terapija
antiretrovirali kombinata għal
trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat ukoll
għat-trattament ta’ adolexxenti infettati
b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li
jipprekludu l-użu ta’ sustanzi ppreferuti (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
_Profilassi ta’ qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat flimkien ma’
prattiki ta’ sess aktar sigur għal
profilassi ta’ qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’
infezzjoni tal-HIV-1 miksuba
sesswalment f’adulti u adolexxenti f’riskju għoli (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jinbeda minn tabib
b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’
infezzjoni HIV.
Pożoloġija
_Trattament tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u
aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg:_
Pillola waħda, darba kuljum.
_Prevenzjoni tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u
aktar, u li jiżnu tal