Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
It-trattament ta 'l-HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka huwa indikat għal terapija antiretrovirali kombinata għall-kura ta' l-HIV-1 adulti infettati. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena (ara sezzjoni 5. 1Pre-espożizzjoni profilassi (J)ta ' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat, flimkien mal-prattiċi ta'sess aktar għall-espożizzjoni minn qabel l-profilassi biex jitnaqqas ir-riskju ta sesswalment miksuba bl-HIV-1-infezzjoni fl-adulti b'riskju għoli.
Revision: 12
Awtorizzat
2016-12-09
48 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA emtricitabine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħuEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA U GЋALXIEX JINTUŻA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA FIH ŻEWĠ SUSTANZI ATTIVI,_ emtricitabine_ u _tenofovir _ _disoproxil_. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini _antiretrovirali_ li jintużaw biex jittrattaw l- infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu _impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase_ u tenofovir hu _impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase_. Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima _(reverse transcriptase)_ li hi essenzjali biex il-virus jirriproduċi. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TAL-INFEZZJONI TAL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1), f’adulti - JINTUŻA WKOLL GĦAL TRATTAMENT TA’ HIV F’ADOLEXXENTI MINN ETA TA Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300.7 mg ta’ tenofovir disoproxil succinate, jew 136 mg ta’ tenofovir). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pillolia miksija b’rita ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huma blu, ovali, mżaqqa fuq żewġ naħat, b’daqs ta’ 20 mm x 10 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Trattament għal infezzjoni tal-HIV-1_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat f’terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1 (ara sezzjoni 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ adolexxenti infettati b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ sustanzi ppreferuti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). _Profilassi ta’ qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat flimkien ma’ prattiki ta’ sess aktar sigur għal profilassi ta’ qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f’adulti u adolexxenti f’riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV. Pożoloġija _Trattament tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg:_ Pillola waħda, darba kuljum. _Prevenzjoni tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar, u li jiżnu tal Pročitajte cijeli dokument