Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Antineoplastiske midler
Multipelt myelom
Empliciti er indiceret i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling (se afsnit 4. 2 og 5.
Revision: 12
autoriseret
2016-05-11
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EMPLICITI 300 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING EMPLICITI 400 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING elotuzumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3. Sådan skal du bruge Empliciti 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen. Elotuzumab kobler sig til et målprotein kaldet SLAMF7. SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller). Når elotuzumab binder sig til SLAMF7 på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og ødelægge myelomatosecellerne. Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne. Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason. Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Disse celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket medfører knogleskader og nyreskader. Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte behandlinger eller er vendt tilbage efter disse behandlinger. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMPLICITI BRUG Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 300 mg elotuzumab*. Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 400 mg elotuzumab. Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab. * Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Empliciti er i kombination med lenalidomid og dexamethason indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt. 4.2 og 5.1). Empliciti er i kombination med pomalidomid og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som tidligere har fået mindst to behandlinger herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med elotuzumab skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af myelomatose. Præmedicinering til profylakse af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) Patienten skal have følgende præmedicinering 45-90 minutter før infusion af Empliciti (se pkt. 4.4): Dexamethason 8 mg intravenøst H1-blokker: diphenhydramin (25-50 mg oralt eller intravenøst) eller anden H1-blokker ækvivalent hermed. H2-blokker: ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller anden H2-blokker ækvivalent hermed. Paracetamol (650-1 000 mg oralt). Behandling af IRR'er Hvis der u Aqra d-dokument sħiħ