Empliciti

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Elotuzumab
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01XC
INN (International Name):
elotuzumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Multipelt myelom
Terapeutiske indikationer:
Empliciti er indiceret i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling (se afsnit 4. 2 og 5.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003967
Autorisation dato:
2016-05-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/003967

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

elotuzumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti

Sådan skal du bruge Empliciti

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er

designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen. Elotuzumab kobler sig til et

målprotein kaldet SLAMF7. SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og

på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller). Når elotuzumab binder sig til SLAMF7

på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og

ødelægge myelomatosecellerne.

Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne. Du vil få

Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og

dexamethason. Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Disse

celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket medfører knogleskader og

nyreskader.

Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte behandlinger eller er vendt tilbage

efter disse behandlinger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti

Brug ikke Empliciti:

hvis du er allergisk over for elotuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Empliciti (angivet

i afsnit 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Infusionsreaktioner

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af de infusionsreaktioner,

der er beskrevet i starten af afsnit 4. Disse reaktioner forekommer som oftest under eller efter den

første infusion. Du vil blive overvåget for tegn på disse bivirkninger under og efter infusionen.

Afhængigt af hvor alvorlige infusionsreaktionerne er, kan du have behov for yderligere behandling for

at forebygge komplikationer og lindre symptomerne, eller infusionen med Empliciti kan blive afbrudt.

Når symptomerne er forsvundet eller aftaget, kan infusionen fortsættes med en langsommere

hastighed, som gradvist øges, hvis symptomerne ikke vender tilbage. Hvis du får en kraftig

infusionsreaktion, kan din læge beslutte, at behandlingen med Empliciti skal ophøre.

Inden hver infusion af Empliciti vil du få medicinfor at mindske infusionsreaktioner (se afsnit 3

“Sådan skal du bruge Empliciti, Medicin du får før hver infusion”).

Før du begynder behandling med Empliciti, skal du også læse afsnittet om advarsler og

forsigtighedsregler i indlægssedlerne for al den medicin, du skal tage i kombination med Empliciti, for

at få oplysninger om disse lægemidler. Når du behandles med lenalidomid, er det især vigtigt at være

opmærksom på, at der skal laves graviditetstest, og at der skal anvendes prævention (se “Graviditet og

amning” i dette afsnit).

Børn og unge

Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Empliciti

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Kvinder, der bruger Empliciti

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Empliciti, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Emplicitis

virkning hos gravide kvinder og dets mulige skadelige virkninger på det ufødte barn kendes ikke.

Hvis der er en chance for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du er

i behandling med Empliciti.

Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Empliciti.

Når Empliciti gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, skal du følge instruktionerne for

graviditetsforebyggelse for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se indlægssedlen for

lenalidomid eller pomalidomid).

Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det

ufødte barn.

Man ved ikke, om elotuzumab udskilles i mælken, eller om det udgør en risiko for spædbørn, der

ammes. Elotuzumab gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen

af lenalidomid eller pomalidomid skal amningen ophøre.

Mænd, der bruger Empliciti

Du skak bruge kondom, mens du er i behandling med Empliciti og i 180 dage efter, du er stoppet med

behandlingen. Det skal sikre, at din partner ikke bliver gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Empliciti påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du

imidlertid får en infusionsreaktion (feber, kulderystelser, højt blodtryk, se afsnit 4 “Bivirkninger”), må

du ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før reaktionen er forsvundet.

Empliciti indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natrium-fri.

3.

Sådan skal du bruge Empliciti

Så meget Empliciti skal du have

Den mængde Empliciti, du skal have, vil blive beregnet ud fra din vægt.

Sådan får du Empliciti

Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale. Det gives som drop (infusion) i en

vene (intravenøst) over en periode på flere timer.

Empliciti gives i behandlingscyklusser, som varer 28 dage (4 uger), i kombination med anden medicin

der bruges til at behandle myelomatose.

Empliciti gives således, når det gives sammen med lenalidomid og dexamethason:

I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.

I cyklus 3 og derefter, en gang hver anden uge på dag 1 og 15.

Empliciti gives således, når det gives sammen med pomalidomid og dexamethason:

I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.

I cyklus 3 og derefter, en gang hver fjerde uge på dag 1.

Din læge vil behandle dig med Empliciti, så længe sygdommen bedres eller forbliver stabil, og

bivirkningerne er tålelige.

Medicin, du får før hver infusion

Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle

infusionsreaktioner:

medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin)

medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason)

medicin mod smerter og feber (paracetamol)

Hvis du har glemt at få en dosis Empliciti

Empliciti anvendes sammen med anden medicin mod myelomatose. Hvis behandlingen med et eller

flere af lægemidlerne i din behandling udskydes, afbrydes eller ophører, vil lægen beslutte, hvordan

din behandling skal fortsætte.

Hvis du har fået for meget Empliciti

Eftersom du får Empliciti af sundhedspersonalet, er det usandsynligt, at du får for meget. I det

usandsynlige tilfælde af en overdosis, vil lægen overvåge dig for bivirkninger.

Hvis du holder op med at få Empliciti

Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe

behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen

vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:

Infusionsreaktioner

Empliciti er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du begynder at føle dig utilpas under

infusionen.

De typiske symptomer på infusionsreaktioner er:

Feber

Kulderystelser

Forhøjet blodtryk

Andre symptomer kan forekomme. Lægen vil muligvis overveje at nedsætte infusionshastigheden for

Empliciti eller afbryde infusionen for at behandle symptomerne.

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Feber

Ondt i halsen

Lungebetændelse

Vægttab

Lavt antal hvide blodlegemer

Hoste

Forkølelse

Hovedpine

Diarre

Følelse af træthed eller svaghed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Brystsmerter

Blodpropper i venerne (trombose)

Smertefuldt hududslæt med blærer (helvedesild, zoster)

Nattesved

Humørsvingninger

Nedsat følesans, især på huden

Allergiske reaktioner (overfølsomhed)

Smerter i munden/halsen/ondt i halsen

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Du må ikke forsøge at

behandle dine symptomer med anden medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Efter rekonstitution skal det rekonstituerede koncentrat straks overføres fra hætteglasset til

infusionsposen.

Efter fortynding skal infusionen være afsluttet inden for 24 timer. Lægemidlet skal anvendes straks.

Hvis Empliciti ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til

24 timer.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Empliciti indeholder

Aktivt stof: elotuzumab.

Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.

Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (se afsnit 2 “Empliciti indeholder natrium”),

citronsyremonohydrat og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Empliciti pulver til koncentrat til infusionsvæske (pulver til koncentrat) er hvidt til råhvidt i en hel

eller fragmenteret blok i et hætteglas.

Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Fremstiller

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 - ANAGNI (FR)

Italien

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Klargøring og administration af Empliciti

Beregning af dosis

Beregn dosis (mg) og fastlæg antallet af hætteglas, der er nødvendigt til en dosis (10 mg/kg eller

20 mg/kg), baseret på patientens kropsvægt. Det kan være nødvendigt med mere end et hætteglas for

at kunne give patienten den totale dosis.

Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis

(10 eller 20 mg/kg).

Rekonstituering af hætteglas

Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge

kanyle eller mindre som vist i tabel 1. Et mindre tilbagetryk kan forekomme, når vand til

injektionsvæsker tilsættes, hvilket anses for normalt.

Tabel 1:

Vejledning i rekonstitution

Styrke

Mængde vand til

injektionsvæsker til

rekonstitution

Endeligt volumen af

rekonstitueret Empliciti i

hætteglasset

Koncentration efter

rekonstitution

300 mg hætteglas

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

400 mg hætteglas

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

Hold hætteglasset lodret og bland koncentratet ved at rotere hætteglasset for at opløse den lyofiliserede

blok. Vend herefter hætteglasset på hovedet et par gange for at opløse eventuelt pulver i toppen af

hætteglasset eller i proppen. Undgå voldsomme bevægelser, MÅ IKKE OMRYSTES. Det

lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.

Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter. Det

rekonstituerede koncentrat er farveløst til let gulligt og klart til meget opaliserende. Før administration

skal Empliciti kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning. Kasser koncentratet, hvis der

observeres partikler eller misfarvning.

Klargøring af infusionsvæsken

Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller

5% glucoseinfusionsvæske for at opnå en færdige koncentration i infusionsvæsken på mellem 1 mg/ml

og 6 mg/ml. Volumen af natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5%

glucoseinfusionsvæske skal justeres, så volumenet af infusionsvæsken ikke overstiger 5 ml/kg

legemsvægt ved enhver given dosis af Empliciti.

Beregn volumen (ml) af fortyndingsvæsken (enten natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%)

eller 5% glucoseinfusionsvæske) der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til patienten.

Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra

400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset. Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde

for at sikre tilstrækkelig udtageligt volumen.

Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for

denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den

beregnede volumen fortyndingsvæske. Bland forsigtigt infusionvæsken ved at bevæge posen manuelt.

Må ikke rystes.

Empliciti er kun til engangsbrug. Eventuelle rester i hætteglasset skal bortskaffes.

Administration

Empliciti-infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt og et sterilt pyrogenfrit filter med lav

proteinbinding (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm) ved hjælp af en automatisk infusionspumpe.

Empliciti-infusionsvæske er kompatibel med:

PVC- og polyolefinbeholdere

PVC-infusionssæt

polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.

Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg

Ved en dosis på 10 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min. Hvis

infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 2. Den

maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.

Tabel 2:

Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg

Cyklus 1, Dosis 1

Cyklus 1, Dosis 2

Cyklus 1, Dosis 3 og 4

og alle efterfølgende cyklusser

Tidsinterval

Hastighed

Tidsinterval

Hastighed

Hastighed

0 - 30 min

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 - 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.

Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg

Ved en dosis på 20 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 3 ml/min. Hvis

infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3. Den

maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.

Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved

første infusion ved 20 mg/kg.

Tabel 3:

Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg

Dosis 1

Dosis 2 og alle efterfølgende doser

Tidsinterval

Hastighed

Hastighed

0-30 min

3 ml/min

5 ml/min*

≥ 30 min

4 ml/min*

Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.

Empliciti-infusionsvæsken skal anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -

betingelser før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet

mod lys. Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses. Ud af

de i alt 24 timer må infusionsvæsken højst opbevares 8 timer ved 20°C - 25°C og i dagslys. De 8 timer

er inklusive administrationsperioden.

Bortskaffelse

Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt

affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab*.

Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.

Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.

* Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).

Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Empliciti er i kombination med lenalidomid og dexamethason indiceret til behandling af myelomatose

hos voksne patienter, som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt. 4.2 og 5.1).

Empliciti er i kombination med pomalidomid og dexamethason indiceret til behandling af voksne

patienter med relaps og refraktær myelomatose, som tidligere har fået mindst to behandlinger herunder

lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har vist sygdomsprogression under den sidste

behandling (se pkt. 4.2 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling med elotuzumab skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af

myelomatose.

Præmedicinering til profylakse af infusionsreaktion

Patienten skal have følgende præmedicinering 45-90 minutter før infusion af Empliciti (se pkt. 4.4):

Dexamethason 8 mg intravenøst

H1-blokker: diphenhydramin (25-50 mg oralt eller intravenøst) eller anden H1-blokker

ækvivalent hermed.

H2-blokker: ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller anden H2-blokker ækvivalent

hermed.

Paracetamol (650-1000 mg oralt).

Behandling af infusionsreaktion

Hvis der under administration af Empliciti opstår en infusionsreaktion ≥ grad 2, skal infusionen

afbrydes. Når reaktionen er aftaget til ≤ grad 1, kan Empliciti-infusionen genoptages ved 0,5 ml/min

og infusionshastigheden gradvist øges med 0,5 ml/min hvert 30. minut afhængigt af, hvordan det tåles,

op til hastigheden, hvor infusionsreaktionen opstod. Hvis infusionsreaktionen ikke opstår igen, kan

optrapning af infusionshastigheden fortsætte (se tabel 3 og 4).

Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut

i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion. Hvis der igen opstår infusionsreaktioner, skal infusionen

afbrydes og må ikke genoptages samme dag (se pkt. 4.4). Meget alvorlige infusionsreaktioner

(≥ grad 3) kan kræve permanent seponering af Empliciti og akut behandling.

Dosering ved administration sammen med lenalidomid og dexamethason

Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 1.

Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i

de første to behandlingscyklusser og derefter hver anden uge på dag 1 og 15.

Den anbefalede dosis lenalidomid er 25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne cyklusser af

28 dages varighed og mindst 2 timer efter Empliciti-infusionen, når det administreres samme dag.

Administration af dexamethason foregår på følgende måde:

På dage, hvor Empliciti administreres, gives dexamethason 28 mg oralt en gang mellem 3 og

24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst 45-90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 i

gentagne cyklusser af 28 dages varighed.

På dage, hvor Empliciti ikke administreres, men hvor der er planlagt en dosis dexamethason

(dag 8 og 22 i cyklus 3 og alle efterfølgende cyklusser), gives 40 mg dexamethason oralt.

Tabel 1:

Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med lenalidomid og

dexamethason

Cyklus

28-dages cyklusser 1 & 2

28-dages cyklusser 3+

Cyklusdag

Præmedicinering

Empliciti (mg/kg) intravenøst

Lenalidomid (25 mg) oralt

Dag 1-21

Dag 1-21

Dexamethason (mg) oralt

Cyklusdag

For yderligere oplysninger om lenalidomid og dexamethason henvises til de respektive

produktresumeer.

Dosering ved administration sammen med pomalidomid og dexamethason

Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 2.

Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i

hver behandlingscyklus i de første to cyklusser og derefter 20 mg/kg administreret på dag 1 i hver

behandlingscyklus

Den anbefalede dosis pomalidomid er 4 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne cyklusser af

28 dages varighed og mindst 2 timer efter Empliciti-infusionen, når det administreres samme dag.

Administration af dexamethason foregår på følgende måde:

På dage, hvor Empliciti administreres, til patienter

75 år gives dexamethason 28 mg oralt

mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før

Empliciti og til patienter > 75 år gives dexamethason 8 mg oralt mellem 3 og 24 timer før

Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti.

På dage, hvor Empliciti ikke administreres, men hvor der er planlagt en dosis dexamethason

(dag 8, 15 og 22 i cyklus 3 og alle efterfølgende cyklusser), gives 40 mg oralt til patienter

≤ 75 år og 20 mg oralt til patienter > 75 år.

Tabel 2:

Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med pomalidomid og

dexamethason

Cyklus

28-dages cyklusser 1 og 2

28-dages cyklusser 3+

Cyklusdag

Præmedicinering

Empliciti (mg/kg) intravenøst

Pomalidomid (4 mg) oralt

Dag 1-21

Dag 1-21

Dexamethason (mg) intravenøst

Dexamethason (mg) oralt

75 år

Dexamethason (mg) oralt > 75 år

Cyklusdag

For yderligere oplysninger om pomalidomid og dexamethason henvises til de respektive

produktresuméer.

Se Administration nedenfor for vejledning om infusionshastighed.

Udskydelse af dosis, afbrydelse eller seponering

Hvis dosis af et af lægemidlerne i regimet udskydes, eller behandlingen afbrydes eller seponeres, kan

behandlingen med de andre lægemidler fortsætte som planlagt. Hvis oralt eller intravenøst

administreret dexamethason udskydes, eller dexamethason seponeres, skal administration af Empliciti

baseres på en klinisk vurdering (f.eks. risiko for overfølsomhed) (se pkt. 4.4).

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Empliciti i den pædiatriske population til indikationen myelomatose.

Ældre

Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 5.2). Der foreligger kun

meget begrænsede data om Empliciti virkning og sikkerhed hos patienter ≥ 85 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter med let (CrCl = 60-89 ml/min), moderat

(CrCl = 30-59 ml/min), svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, der

kræver dialyse (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion

(total-bilirubin [TB] ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1-1,5 x ULN og enhver

ASAT). Empliciti er ikke undersøgt hos patienter med moderat (TB > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT)

eller svært (TB > 3 x ULN og enhver ASAT) nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Administration

Empliciti er kun til intravenøs anvendelse.

Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg

Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en

infusionshastighed på 0,5 ml/min. Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges

trinvist som beskrevet i tabel 3. Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.

Tabel 3:

Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg

Cyklus 1, Dosis 1

Cyklus 1, Dosis 2

Cyklus 1, Dosis 3 og 4

og alle efterfølgende cyklusser

Tidsinterval

Hastighed

Tidsinterval

Hastighed

Hastighed

0 - 30 min

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 - 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

Denne hastighed fortsættes, indtil infusionen er afsluttet.

Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg

Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en

infusionshastighed på 3 ml/min. Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist

som beskrevet i tabel 4. Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.

Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved

første infusion ved 20 mg/kg.

Tabel 4:

Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg

Dosis 1

Dosis 2 og alle efterfølgende doser

Tidsinterval

Hastighed

Hastighed

0-30 min

3 ml/min

5 ml/min*

≥ 30 min

4 ml/min*

Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.

For instruktioner om rekonstitution og fortynding af Empliciti før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Produktresumeerne for alle lægemidler, der anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før

behandlingen påbegyndes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Infusionsreaktioner

Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt. 4.8).

Præmedicinering bestående af dexamethason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal

administreres forud for infusion af Empliciti (se pkt. 4.2 Præmedicinering). Infusionsreaktioner var

meget hyppigere hos patienter, der ikke var præmedicinerede.

Hvis nogen af symptomerne når ≥ grad 2, skal infusion af Empliciti afbrydes og passende medicinsk

og understøttende behandling iværksættes. Vitale funktioner bør monitoreres hvert 30. minut i 2 timer

efter afsluttet Empliciti-infusion. Når reaktionen er aftaget (symptomer ≤ grad 1), kan Empliciti-

infusionen genoptages med en initial infusionshastighed på 0,5 ml/min. Hvis symptomerne ikke opstår

igen, kan infusionshastigheden gradvist øges hvert 30. minut til højst 5 ml/min (se pkt. 4.2

Administration).

Meget alvorlige infusionsreaktioner kan nødvendiggøre permanent seponering af Empliciti og akut

behandling. Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan få Empliciti ved en reduceret

infusionshastighed og under tæt monitoring (se pkt. 4.2 Administration).

Betingelser for anvendelse for lægemidler sammen med Empliciti

Empliciti anvendes i kombination med andre lægemidler; derfor gælder betingelserne for anvendelse

for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen. Produktresumeerne for alle lægemidler, der

anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før behandlingen påbegyndes.

Infektioner

I kliniske forsøg med patienter med myelomatose var forekomsten af alle infektioner, inklusive

pneumoni, højere hos patienter, der blev behandlet med Empliciti (se pkt. 4.8). Patienten skal

monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.

Andre primære maligniteter (second primary malignancies - SPMer)

I et klinisk forsøg, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med lenalidomid og

dexamethason og behandling med lenalidomid og dexamethason (CA204004) hos patienter med

myelomatose, forekom SPMer og især solide tumorer og ikke-melanom hudcancer hyppigere hos

patienter i Empliciti-armen (se pkt. 4.8). SPM er kendt for at være associeret med

lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti

kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason. Forekomsten af

hæmatologiske maligniteter var den samme i de to behandlingsarme. Patienter skal monitoreres for

udvikling af SPM.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier. Elotozumab, som er et humaniseret

monoklonalt antistof, forventes ikke at blive metaboliseret af CYP-enzymer eller andre

lægemiddelmetaboliserende enzymer. Hæmning eller induktion af disse enzymer, udløst af samtidigt

administrerede lægemidler, forventes ikke at påvirke Emplicitis farmakokinetik.

Empliciti kan detekteres i serumprotein elektroforese (SPEP)-analyser og serum

immunfikseringsanalyser hos patienter med myelom og kan muligvis påvirke korrekt

responsklassificering. Tilstedeværelse af elotuzumab i patientens serum kan forårsage en lille top i

starten af gammaregionen på SPEP, som er IgGƙ ved serum immunfiksering. Denne interferens kan

påvirke bestemmelsen af komplet respons og muligt recidiv fra komplet respons hos patienter med

IgG kappa myelomprotein.

Hvis der detekteres yderlige toppe ved serum immunfiksering, skal muligheden for biklonal

gammopati udelukkes.

Produktresumeerne for alle lægemidler, der anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før

behandlingen påbegyndes.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder

Empliciti bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, medmindre kvindens kliniske tilstand

nødvendiggør behandling med elotuzumab. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention.

Mandlige patienter skal anvende effektiv prævention under og i 180 dage efter behandlingen, hvis

deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender effektiv prævention.

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af elotuzumab til gravide kvinder. Elotuzumab gives i

kombination med lenalidomid, som er kontraindiceret under graviditet. Der foreligger ingen data fra

dyr vedrørende reproduktionstoksicitet, da der ikke findes fyldestgørende dyremodeller. Empliciti bør

ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med

elotuzumab.

Produktresumeerne for alle lægemidler, der anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før

behandlingen påbegyndes. Når Empliciti anvendes sammen med lenalidomid eller pomalidomid, er

der en risiko for fosterskader, inklusive livstruende medfødte misdannelser, forbundet med disse

præparater. Derfor skal forholdsreglerne for svangerskabsforebyggelse, inklusive graviditetstest og

prævention, følges. Lenalidomid og pomalidomid findes i blod og sæd hos patienter, der får

lægemidlerne. Se produktresumeet for forholdsregler vedrørende prævention på grund af

tilstedeværelse og overførsel i sæd og for yderligere oplysninger. Patienter, der får Empliciti i

kombination med lenalidomid eller pomalidomid, skal henholdsvis følge lenalidomids eller

pomalidomids program for svangerskabsforebyggelse.

Amning

Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk. Elotuzumab gives sammen med

lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen af lenalidomid eller pomalidomid skal

amningen ophøre.

Fertilitet

Der er ikke udført studier til vurdering af elotuzumabs virkning på fertilitet. Derfor er elotuzumabs

indvirkning på hunlig og hanlig fertilitet ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

På baggrund af de rapporterede bivirkninger forventes Empliciti ikke at påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter, der oplever infusionsreaktioner, bør frarådes at køre bil

og betjene maskiner, indtil symptomerne er aftaget.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Elotuzumabs sikkerhedsdata er blevet vurderet på baggrund af i alt 682 patienter med myelomatose,

som blev behandlet med elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason (451 patienter),

bortezomib og dexamethason (103 patienter) eller pomalidomid og dexamethason (128 patienter).

Sikkerhedsdataene blev puljet på tværs af 8 kliniske forsøg. Størstedelen af bivirkningerne var lette til

moderate (grad 1 eller 2).

Den alvorligste bivirkning, som kan forekomme under behandling med elotuzumab, er pneumoni.

De hyppigste bivirkninger (hos > 10% af patienterne) ved elotuzumab-behandling var

infusionsrelaterede reaktioner, diarre, herpes zoster, nasofaryngitis, hoste, pneumoni, infektion i de

øvre luftveje, lymfopeni og vægttab.

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger, der blev rapporteret hos 682 patienter med myelomatose, som blev behandlet med

elotuzumab i 8 kliniske forsøg, er vist i tabel 5.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er defineret som:

meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Tabel 5:

Bivirkninger hos patienter med myelomatose, som blev behandlet med Empliciti

S

ystemorganklasse

Bivirkninger

Samlet hyppighed

Grad 3/4 hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Herpes zoster

Almindelig

Ikke almindelig

Nasofaryngitis

Meget almindelig

Ingen rapporterede

Pneumoni

Meget almindelig

Almindelig

Øvre luftvejsinfektion

Meget almindelig

Almindelig

Blod og lymfesystem

Lymfopeni

Meget almindelig

Almindelig

Leukopeni

Almindelig

Almindelig

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Almindelig

Ikke almindelig

Psykiske forstyrrelser

Humørsvingninger

Almindelig

Ingen rapporterede

Nervesystemet

Hovedpine

Meget almindelig

Ikke almindelig

Hypæstesi

Almindelig

Ikke almindelig

Vaskulære sygdomme

Dyb venetrombose

Almindelig

Almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Meget almindelig

Ikke almindelig

Orofaryngeale smerter

Almindelig

Ingen rapporterede

Mave-tarm-kanalen

Diarre

Meget almindelig

Almindelig

Hud og subkutane væv

Nattesved

Almindelig

Ingen rapporterede

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Brystsmerter

Almindelig

Almindelig

Træthed

Meget almindelig

Almindelig

Pyreksi

Meget almindelig

Almindelig

Undersøgelser

Vægttab

Meget almindelig

Ikke almindelig

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Infusionsrelateret

reaktion

Almindelig

Ikke almindelig

Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpes virusinfektion.

Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær

pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.

Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.

Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.

Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004,

et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med

lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i

tabel 6.

Tabel 6:

CA204004 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering hos

patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med lenalidomid og

dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]

Empliciti +

lenalidomid og dexamethason

N = 318

Lenalidomid og dexamethason

N = 317

Alle grader

Grad 3/4

Alle grader

Grad 3/4

Bivirkning

Antal

hændels

er

Forekomst

(frekvens/1

00

patientår)

Antal

hændels

er

Forekomst

(frekvens/1

00

patientår)

Antal

hændels

er

Forekomst

(frekvens/1

00

patientår)

Antal

hændels

er

Forekomst

(frekvens/1

00

patientår)

Diarre

59,2

49,3

Pyreksi

43,0

27,7

Træthed

40,0

34,7

Hoste

33,2

20,3

Nasofaryngitis

29,5

27,7

Øvre

luftvejsinfektio

25,2

22,7

Lymfopeni

17,6

12,7

13,6

Hovedpine

17,2

Pneumoni

15,6

10,5

12,9

Leukopeni

13,7

15,5

Herpes zoster

10,0

Orofaryngeale

smerter

Vægttab

Nattesved

Brystsmerter

venetrombose

Hypæstesi

Humørsvingnin

Overfølsomhed

Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.

Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.

Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær

pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.

Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpes virusinfektion.

Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204125,

et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede behandling med Empliciti

kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) med pomalidomid og dexamethason

(N = 55), er vist i tabel 7.

Tabel 7:

CA204125 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering, hos

patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med pomalidomid og

dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]

Empliciti +

Pomalidomid og dexamethason

N = 60

Pomalidomid og dexamethason

N = 55

Alle grader

Grad 3/4

Alle grader

Grad 3/4

Bivirknin

g

Antal

hænd

elser

Forekomst

(frekvens/100

patientår)

Antal

hænd

elser

Forekomst

(frekvens/100

patientår)

Antal

hænd

elser

Forekomst

(frekvens/100

patientår)

Antal

hænd

elser

Forekomst

(frekvens/100

patientår)

Hoste

25,2

26,2

Nasofaryn

gitis

25,2

29,1

Øvre

luftvejsinfe

ktion

18,9

29,1

Leukopeni

27,3

18,9

Lymfopeni

21,0

12,6

Pneumoni

12,6

26,2

23,3

Herpes

zoster

10,5

Infusionsre

lateret

reaktion

Brystsmert

Nattesved

Hypæstesi

Humørsvin

gninger

Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.

Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.

Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær

pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.

Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpes virusinfektion, og

oftalmisk herpes zoster.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Infusionsreaktioner

I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10%

af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og

dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret

med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt. 4.4). Forekomsten af lette til moderate

infusionsreaktioner var > 50% hos patienter, der ikke var præmedicinerede. Alle rapporterede

infusionsreaktioner var ≤ grad 3. Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne. I forsøget

CA204004 var de hyppigste symptomer på en infusionsreaktion feber, kulderystelser og hypertension.

Hos 5% af patienterne var det nødvendigt at afbryde administrationen af Empliciti i en median periode

på 25 minutter på grund af en infusionsreaktion, og hos 1% af patienterne var det nødvendigt at

indstille administrationen på grund af infusionsreaktioner. Af de patienter, der oplevede en

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463919/2019

EMEA/H/C/003967

Empliciti (elotuzumab)

En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?

Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven). Det anvendes

sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået

mindst én tidligere kræftbehandling.

Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af

myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften

er vendt tilbage. Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne

lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og

ixazomib).

Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.

Hvordan anvendes Empliciti?

Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene. Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage. Dosen

af Empliciti afhænger af patientens vægt. Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre

hyppigt i de efterfølgende cyklusser. Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med

enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.

For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et

antihistamin og paracetamol før hver infusion.

Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og

lægemidlet fås kun på recept.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Empliciti?

Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein

på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved

bremse sygdommen.

Empliciti

EMA/463919/2019

Side 2/3

Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare

over for immuncellernes angreb.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?

I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og

lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason. Alle patienterne

havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var

kræften vendt tilbage. Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de

patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos

dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason. Desuden forsvandt kræften helt eller

delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 %

af de patienter, der fik de to andre lægemidler.

Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to

andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid. De patienter, der blev behandlet

med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end

5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev

behandlet med pomalidomid og dexamethason.

Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?

De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse,

lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?

Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og

clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med

tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage. Hos patienter, der allerede havde fået mindst

to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde

virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason

forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason. Selv om der

hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være

håndterbare.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Empliciti?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Empliciti

EMA/463919/2019

Side 3/3

Andre oplysninger om Empliciti

Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.

Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti

Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information