Empliciti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Elotuzumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01FX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elotuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Multipelt myelom

Käyttöaiheet:

Empliciti er indiceret i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling (se afsnit 4. 2 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EMPLICITI 300 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
EMPLICITI 400 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
elotuzumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti
3.
Sådan skal du bruge Empliciti
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt
antistof, en type protein, der er
designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i
kroppen. Elotuzumab kobler sig til et
målprotein kaldet SLAMF7. SLAMF7 findes i store mængder på
overfladen af myelomatoseceller og
på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller). Når
elotuzumab binder sig til SLAMF7
på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det
immunsystemet til at angribe og
ødelægge myelomatosecellerne.
Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i
knoglemarven) hos voksne. Du vil få
Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med
pomalidomid og
dexamethason. Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide
blodlegemer kaldet plasmaceller. Disse
celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket
medfører knogleskader og
nyreskader.
Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte
behandlinger eller er vendt tilbage
efter disse behandlinger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMPLICITI
BRUG

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 300 mg elotuzumab*.
Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 400 mg elotuzumab.
Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
* Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Empliciti er i kombination med lenalidomid og dexamethason indiceret
til behandling af myelomatose
hos voksne patienter, som har fået mindst en tidligere behandling (se
pkt. 4.2 og 5.1).
Empliciti er i kombination med pomalidomid og dexamethason indiceret
til behandling af voksne
patienter med relaps og refraktær myelomatose, som tidligere har
fået mindst to behandlinger herunder
lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har vist sygdomsprogression
under den sidste
behandling (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med elotuzumab skal initieres og superviseres af
speciallæger med erfaring i behandling af
myelomatose.
Præmedicinering til profylakse af infusionsrelaterede reaktioner
(IRR'er)
Patienten skal have følgende præmedicinering 45-90 minutter før
infusion af Empliciti (se pkt. 4.4):

Dexamethason 8 mg intravenøst

H1-blokker: diphenhydramin (25-50 mg oralt eller intravenøst) eller
anden H1-blokker
ækvivalent hermed.

H2-blokker: ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller
anden H2-blokker ækvivalent
hermed.

Paracetamol (650-1 000 mg oralt).
Behandling af IRR'er
Hvis der u