Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Duloxetini hydrochloridum
Sandoz A/S Sandoz A/S
N06AX21
Duloxetini hydrochloridum
30 mg
enterokapseli, kova
Resepti
duloksetiini
; Soveltuvuus iäkkäille Duloxetini hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. Käytössä masennuksen ja virtsankarkailun hoidossa. Huomioi yhteisvaikutukset.
Myyntilupa peruuntunut
2016-05-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DULOXETINE SANDOZ 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI DULOXETINE SANDOZ 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI duloksetiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Duloxetine Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Duloxetine Sandozia 3. Miten Duloxetine Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duloxetine Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DULOXETINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duloxetine Sandozin vaikuttava-aine on duloksetiini. Duloxetine Sandoz suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Duloxetine Sandozia käytetään aikuisille: - masennuksen hoitoon - yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) - diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Useimmilla potilailla Duloxetine Sandozin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan Aqra d-dokument sħiħ
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duloxetine Sandoz 30 mg kova enterokapseli Duloxetine Sandoz 60 mg kova enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Duloxetine Sandoz 30 mg Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 1,85 mg laktoosia (monohydraattina), 0,167 mg alluranpunaista (E 129) ja 0,788 mg briljanttisinistä FCF (E 133). Duloxetine Sandoz 60 mg Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 0,152 paraoranssia (E 110), 3,7 mg laktoosia (monohydraattina), 0,390 mg alluranpunaista (E 129) ja 1,852 mg briljanttisinistä FCF (E 133). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli. Duloxetine Sandoz 30 mg Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30”, ja läpinäkymätön tummansininen yläosa. Kapseli sisältää 4 valkoista tai luonnonvalkoista, pyöreää, kaksoiskuperaa tablettia. Kapselin koko: noin 18 mm. Duloxetine Sandoz 60 mg Kapselissa on läpinäkymätön kellanvihreä runko-osa, jossa merkintä ”60”, ja läpinäkymätön tummansininen yläosa. Kapseli sisältää 8 valkoista tai luonnonvalkoista, pyöreää, kaksoiskuperaa tablettia. Kapselin koko: noin 24 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Masennuksen hoito. Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Duloxetine Sandoz on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Masennus_ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annoksia alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä 2 siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla aloitusannoksella. Hoitovaste saadaan yleens Aqra d-dokument sħiħ