DULOXETINE SANDOZ 30 mg enterokapseli, kova

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Duloxetini hydrochloridum

Available from:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

Duloxetini hydrochloridum

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

enterokapseli, kova

Prescription type:

Resepti

Therapeutic area:

duloksetiini

Product summary:

; Soveltuvuus iäkkäille Duloxetini hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. Käytössä masennuksen ja virtsankarkailun hoidossa. Huomioi yhteisvaikutukset.

Authorization status:

Myyntilupa peruuntunut

Authorization date:

2016-05-27

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETINE SANDOZ 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI
DULOXETINE SANDOZ 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI
duloksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Duloxetine Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Duloxetine Sandozia
3.
Miten Duloxetine Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetine Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetine Sandozin vaikuttava-aine on duloksetiini. Duloxetine Sandoz
suurentaa serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Sandozia käytetään aikuisille:
-
masennuksen hoitoon
-
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
-
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi, iskeväksi,
pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla
heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai
painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Duloxetine Sandozin vaikutus masennustilan tai
ahdistuneisuuden hoidossa alkaa
kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää
2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi
paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon
ajan

Summary of Product characteristics

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Sandoz 30 mg kova enterokapseli
Duloxetine Sandoz 60 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Duloxetine Sandoz 30 mg
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 1,85 mg laktoosia (monohydraattina), 0,167 mg
alluranpunaista (E 129) ja 0,788
mg briljanttisinistä FCF (E 133).
Duloxetine Sandoz 60 mg
Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 0,152 paraoranssia (E 110), 3,7 mg laktoosia
(monohydraattina), 0,390 mg
alluranpunaista (E 129) ja 1,852 mg briljanttisinistä FCF (E 133).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
Duloxetine Sandoz 30 mg
Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä
”30”, ja läpinäkymätön
tummansininen yläosa. Kapseli sisältää 4 valkoista tai
luonnonvalkoista,
pyöreää, kaksoiskuperaa
tablettia.
Kapselin koko: noin 18 mm.
Duloxetine Sandoz 60 mg
Kapselissa on läpinäkymätön kellanvihreä runko-osa, jossa
merkintä ”60”, ja läpinäkymätön
tummansininen yläosa. Kapseli sisältää 8 valkoista tai
luonnonvalkoista,
pyöreää, kaksoiskuperaa
tablettia.
Kapselin koko: noin 24 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Duloxetine Sandoz on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Masennus_
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annoksia alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
2
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan yleens�