Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Får
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för att förebygga viraemi orsakad av bluetonguevirus, serotyper 1 och 8. Immunitetens start: 21 dagar efter det att primärvaccinationsordningen slutförts. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Revision: 6
auktoriserad
2011-03-14
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL ZULVAC 1+8 OVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml vaccin innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 0,4 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal 0,2 mg Naturvit eller rosa vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom) 18 Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan uppkomma under de första 24 timmarna efter vaccinationen (vanligt). Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 0,4 mg HJÄLPÄMNE(N): Tiomersal 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Naturvit eller rosa vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får 4.2 INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8. *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom) Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en 3 mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får. Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Ej relevant. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En övergående temperat Aqra d-dokument sħiħ