Zulvac 1+8 Ovis

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Therapeutic group:

Får

Therapeutic area:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering av får från 1. 5 månaders ålder för att förebygga viraemi orsakad av bluetonguevirus, serotyper 1 och 8. Immunitetens start: 21 dagar efter det att primärvaccinationsordningen slutförts. Immunitetens varaktighet: 12 månader.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2011-03-14

Patient Information leaflet

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
ZULVAC 1+8 OVIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till får.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,2 mg
Naturvit eller rosa vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom)
18
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan
uppkomma under de första 24
timmarna efter vaccinationen (vanligt).
Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på
injektionsstället. Reaktionen tar sig i de
flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället
(vilken inte kvarstår mer än 7 dagar)
eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen
kvarstår i mer än

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som visat effekt till får.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Naturvit eller rosa vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får
4.2
INDIKATIONER MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken
indikerar att det inte finns några
virala genom)
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare
vilka riskerar att bli infekterade,
skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före
massvaccination testa vaccinet på en
3
mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera
från den effekt som observeras på
får.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på
seropositiva djur eller på djur med
kvarstående maternella antikroppar.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En övergående temperat