Zulvac 1+8 Ovis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2014
Ingredjent attiv:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Grupp terapewtiku:
Ovce
Żona terapewtika:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija ovac od 1. Starih 5 mesecev za preprečevanje viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, serotipov 1 in 8. Začetek imunosti: 21 dni po zaključku programa primarnega cepljenja. Trajanje imunitete: 12 mesecev.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINI:
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev
BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
* Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z
referenčnim cepivom, ki je bilo
učinkovito pri ovcah.
DODATKA:
aluminijev hidroksid
4 mg (Al
3+
)
saponin
0,4 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,2 mg
Umazano bela ali roza tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev*
viremije, ki jo povzroča virus
bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
*(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar
kaže, da virusni genom ni prisoten)
Nastop imunosti: 21 dni po po osnovnem programu cepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mesecev po koncu primarne sheme cepljenja.
18
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Do 24 ur po cepljenju se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne
temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Po cepljenju se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na
mestu injiciranja. Te reakcije so v
večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne
traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi
noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učink
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Aqra d-dokument sħiħ
