Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
zonisamíðs
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Flogaveiki
Sér í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir með nýlega greind flogaveiki;venjulega meðferð í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir, unglingar, og börn sem eru 6 ára og eldri.
Revision: 9
Leyfilegt
2016-03-31
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZONISAMIDE MYLAN 25 MG HÖRÐ HYLKI ZONISAMIDE MYLAN 50 MG HÖRÐ HYLKI ZONISAMIDE MYLAN 100 MG HÖRÐ HYLKI zonisamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zonisamide Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zonisamide Mylan 3. Hvernig nota á Zonisamide Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zonisamide Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZONISAMIDE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zonisamide Mylan inniheldur virka innihaldsefnið zonisamíð og er notað sem flogaveikilyf. Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla). Zonisamide Mylan er hægt að nota: • Eitt sér til meðferðar við flogum hjá fullorðnum. • Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZONISAMIDE MYLAN EKKI MÁ NOTA ZONISAMIDE MYLAN: Ef þú: – ert með ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem eru talin upp í kafla 6), – ert með ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum. Til dæmis súlfónamíð sýklalyfjum, tíasíð þvagræsilyfjum og súlfónýlúrea sykursýkilyfjum. VARN Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zonisamide Mylan 25 mg hylki, hart Zonisamide Mylan 50 mg hylki, hart Zonisamide Mylan 100 mg hylki, hart 2. INNIHALDSLÝSING Zonisamide Mylan 25 mg hylki, hart Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zonisamíði. Zonisamide Mylan 50 mg hylki, hart Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af zonisamíði. Zonisamide Mylan 100 mg hylki, hart Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af zonisamíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki, hart. Zonisamide Mylan 25 mg hylki, hart Hvít og ógagnsæ með hvítu ógagnsæju loki, á þau er letrað „Z 25“ með svörtum stöfum og þau innihalda hvítt/næstum hvítt duft. Hvert hart hylki er um það bil 14,4 mm að lengd. Zonisamide Mylan 50 mg hylki, hart Hvít og ógagnsæ með hvítu ógagnsæju loki, á þau er letrað „Z 50“ með rauðum stöfum og þau innihalda hvítt/næstum hvítt duft. Hvert hart hylki er um það bil 15,8 mm að lengd. Zonisamide Mylan 100 mg hylki, hart Hvít og ógagnsæ með hvítu ógagnsæju loki, á þau er letrað „Z 100“ með svörtum stöfum og þau innihalda hvítt/næstum hvítt duft. Hvert hart hylki er um það bil 19,3 mm að lengd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zonisamide Mylan er notað til: • einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1); • viðbótarmeðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar fullorðnir _Skammtaaukning og viðhaldsmeðferð _ Zonisamide Mylan má taka eitt sér eða til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá fullorðnum. Skammtinn ber að stilla á grundvelli klínískra áhrifa. Ráðleggingar um skammtaaukningu og viðhaldsskammta eru í töflu 1. Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem taka ekki lyf sem innleiða CYP3A4. _Meðferð hætt _ Þegar hætta skal með Aqra d-dokument sħiħ