Zonisamide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zonisamíðs

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N03AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zonisamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptics,

Terapeuttinen alue:

Flogaveiki

Käyttöaiheet:

Sér í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir með nýlega greind flogaveiki;venjulega meðferð í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir, unglingar, og börn sem eru 6 ára og eldri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-31

Pakkausseloste

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG HÖRÐ HYLKI
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG HÖRÐ HYLKI
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG HÖRÐ HYLKI
zonisamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zonisamide Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zonisamide Mylan
3.
Hvernig nota á Zonisamide Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zonisamide Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZONISAMIDE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zonisamide Mylan inniheldur virka innihaldsefnið zonisamíð og er
notað sem flogaveikilyf.
Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta
heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt
til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla).
Zonisamide Mylan er hægt að nota:
•
Eitt sér til meðferðar við flogum hjá fullorðnum.
•
Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá
fullorðnum, unglingum og börnum
6 ára og eldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZONISAMIDE MYLAN
EKKI MÁ NOTA ZONISAMIDE MYLAN:
Ef þú:
–
ert með ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (sem eru talin upp í
kafla 6),
–
ert með ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum. Til dæmis
súlfónamíð sýklalyfjum, tíasíð
þvagræsilyfjum og súlfónýlúrea sykursýkilyfjum.
VARN

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zonisamide Mylan 25 mg hylki, hart
Zonisamide Mylan 50 mg hylki, hart
Zonisamide Mylan 100 mg hylki, hart
2.
INNIHALDSLÝSING
Zonisamide Mylan 25 mg hylki, hart
Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zonisamíði.
Zonisamide Mylan 50 mg hylki, hart
Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af zonisamíði.
Zonisamide Mylan 100 mg hylki, hart
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af zonisamíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart.
Zonisamide Mylan 25 mg hylki, hart
Hvít og ógagnsæ með hvítu ógagnsæju loki, á þau er letrað
„Z 25“ með svörtum stöfum og þau
innihalda hvítt/næstum hvítt duft. Hvert hart hylki er um það bil
14,4 mm að lengd.
Zonisamide Mylan 50 mg hylki, hart
Hvít og ógagnsæ með hvítu ógagnsæju loki, á þau er letrað
„Z 50“ með rauðum stöfum og þau
innihalda hvítt/næstum hvítt duft. Hvert hart hylki er um það bil
15,8 mm að lengd.
Zonisamide Mylan 100 mg hylki, hart
Hvít og ógagnsæ með hvítu ógagnsæju loki, á þau er letrað
„Z 100“ með svörtum stöfum og þau
innihalda hvítt/næstum hvítt duft. Hvert hart hylki er um það bil
19,3 mm að lengd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zonisamide Mylan er notað til:
•
einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar
útbreiðslu, hjá fullorðnum með
nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1);
•
viðbótarmeðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar
útbreiðslu, hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 6 ára og eldri.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar fullorðnir
_Skammtaaukning og viðhaldsmeðferð _
Zonisamide Mylan má taka eitt sér eða til viðbótar við
yfirstandandi meðferð hjá fullorðnum.
Skammtinn ber að stilla á grundvelli klínískra áhrifa.
Ráðleggingar um skammtaaukningu og
viðhaldsskammta eru í töflu 1. Sumir sjúklingar kunna að svara
minni skömmtum, einkum þeir sem
taka ekki lyf sem innleiða CYP3A4.
_Meðferð hætt _
Þegar hætta skal með