Zonisamide Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-04-2016
Ingredjent attiv:
zonisamid
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
N03AX15
INN (Isem Internazzjonali):
zonisamide
Grupp terapewtiku:
Antiepileptici sredstva,
Żona terapewtika:
Epilepsija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih s prvi put utvrđenom epilepsijom;dodatni terapija u liječenju parcijalnih napadaja epileptičnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i adolescenata u dobi od 6 godina i više.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG TVRDE KAPSULE
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG TVRDE KAPSULE
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG TVRDE KAPSULE
zonisamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zonisamide Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamide Mylan
3.
Kako uzimati Zonisamide Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zonisamide Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZONISAMIDE MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Zonisamide Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao
lijek protiv epilepsije.
Zonisamide Mylan se upotrebljava za liječenje napadaja koji
zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni
napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji
zahvaća cijeli mozak (sekundarna
generalizacija).
Zonisamide Mylan se može primjenjivati:
•
kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih
•
s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u
odraslih, adolescenata i djece
u dobi od 6 i više godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZONISAMIDE MYLAN
NEMOJTE UZIMATI ZONISAMIDE MYLAN
ako ste:
-
alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden
u dijelu 6),
-
alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju:
sulfonamidne antibiotike, tiazidne
diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine
sulfonilureje.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sul
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule
Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule
Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida.
Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida.
Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule
Bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica s crnom oznakom
„Z 25” sadrže bijeli/gotovo bijeli
prašak. Jedna tvrda kapsula duga je približno 14,4 mm.
Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule
Bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica s crvenom oznakom
„Z 50” sadrže bijeli/gotovo
bijeli prašak. Jedna tvrda kapsula duga je približno 15,8 mm.
Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule
Bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica s crnom oznakom
„Z 100” sadrže bijeli/gotovo bijeli
prašak. Jedna tvrda kapsula duga je približno 19,3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zonisamide Mylan je indiciran kao:
•
monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne
generalizacije u odraslih
s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
•
dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarne generalizacije u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje – odrasli
_Postupno povećavanje i održavanje doze _
Zonisamide Mylan se može uzimati kao monoterapija ili ga se može
dodati već postojećoj terapiji
u odraslih. Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Preporuke za postupno povećavanje doze i
doze održavanja navedene su u tablici 1. Neki bolesnici, posebice oni
koji ne uzimaju induktore
CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama.
_Ukidanje _
Kada liječenje lijekom Zonisamid
Aqra d-dokument sħiħ
