Zoledronic acid Teva Pharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
zoledronic acid
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
M05BA08
INN (Isem Internazzjonali):
zoledronic acid
Grupp terapewtiku:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Żona terapewtika:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Ārstēšana Paget ir slimības, kaulu pieaugušajiem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-15
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM PUDELĒS
_Acidum zoledronicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medicīnas māsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoledronic acid Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas
3.
Kā Zoledronic acid Teva Pharma tiek ievadītas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zoledronic acid Teva Pharma satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs
zāles pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai
sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem
vīriešiem, vai iekaisuma ārstēšanai lietotu kortikosteroīdu
izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta
slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
OSTEOPOROZE
Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma
mazināšanos, un ko bieži novēro
sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī
vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas
pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt
veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas
kaulu masas zudums, kauli kļūst trauslāki un vieglāk lūzt.
Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un
sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt
kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar
osteoporozi nav simptomu, bet viņiem to
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām pudelēs
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg zoledronskābes (
_Acidum zoledronicum_
) (monohidrāta
veidā).
Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg bezūdens zoledronskābes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana
sievietēm pēc menopauzes,
pieaugušiem vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas
traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu.
Osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko
glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšana
sievietēm pēc menopauzes,
pieaugušiem vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku.
Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas pacientam
jānodrošina pietiekama hidratācija. Īpaši
svarīgi tas ir gados veciem cilvēkiem (≥65
_g.v._
) un pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus.
Saistībā ar Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanu ir ieteicama
adekvāta kalcija un D vitamīna
uzņemšana.
_Osteoporoze _
Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un
osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu
sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā
deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg
Zoledronic acid Teva Pharma infūzija, ko ievada reizi gadā.
Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav
noteikts. Periodiski jāizvērtē
nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka
stāvokļa un izvērtējot Zoledronic acid
Teva Pharma ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk
gadu ilgas lietošanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Pacientiem ar nesenu nelielas traum
Aqra d-dokument sħiħ
