Zoledronic acid Teva Pharma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoledronic acid

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Ārstēšana Paget ir slimības, kaulu pieaugušajiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM PUDELĒS
_Acidum zoledronicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medicīnas māsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoledronic acid Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas
3.
Kā Zoledronic acid Teva Pharma tiek ievadītas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zoledronic acid Teva Pharma satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs
zāles pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai
sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem
vīriešiem, vai iekaisuma ārstēšanai lietotu kortikosteroīdu
izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta
slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
OSTEOPOROZE
Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma
mazināšanos, un ko bieži novēro
sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī
vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas
pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt
veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas
kaulu masas zudums, kauli kļūst trauslāki un vieglāk lūzt.
Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un
sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt
kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar
osteoporozi nav simptomu, bet viņiem to

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām pudelēs
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg zoledronskābes (
_Acidum zoledronicum_
) (monohidrāta
veidā).
Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg bezūdens zoledronskābes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana

sievietēm pēc menopauzes,

pieaugušiem vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas
traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu.
Osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko
glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšana

sievietēm pēc menopauzes,

pieaugušiem vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku.
Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas pacientam
jānodrošina pietiekama hidratācija. Īpaši
svarīgi tas ir gados veciem cilvēkiem (≥65
_g.v._
) un pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus.
Saistībā ar Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanu ir ieteicama
adekvāta kalcija un D vitamīna
uzņemšana.
_Osteoporoze _
Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un
osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu
sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā
deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg
Zoledronic acid Teva Pharma infūzija, ko ievada reizi gadā.
Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav
noteikts. Periodiski jāizvērtē
nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka
stāvokļa un izvērtējot Zoledronic acid
Teva Pharma ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk
gadu ilgas lietošanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Pacientiem ar nesenu nelielas traum