Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Enterokolitas, pseudomembraninis
Zinplava skiriama Clostridium difficile infekcijos (CDI) pasikartojimo prevencijai suaugusiesiems, kuriems yra didelė CDI pasikartojimo rizika.
Revision: 10
Įgaliotas
2017-01-18
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 Pakuotės lapelis: informacija pacientui ZINPLAVA 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI b ezlotoksumabas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra ZINPLAVA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA 3. Kaip vartoti ZINPLAVA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ZINPLAVA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZINPLAVA IR KAM JIS VARTOJAMAS ZINPLAVA veiklioji medžiaga yra bezlotoksumab as. ZINPLAVA yra vaistas, vartojamas kartu su antibiotiku , siekiant apsaugoti suaugusiuosius bei 1 metų ir vyresnius vaikus nuo Clostridioides difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo , kuriems atsinaujinimo rizika yra didelė . KAIP VEIKIA ZINPLAVA ? • CDI susirgusiems žmonėms dažniausiai skiriama antibiotik o infekcijai sunaikinti, tačiau dažnais atvejais CDI gali atsinaujinti per kelias savaites arba mėnesius. • CDI sukeliančios bakterijos gamina toksiną, kuris gali sukelti storosios žarnos uždegimą ir pažeidimą, dėl kurių pasireiškia pilvo skausmas ir stiprus viduriavimas. ZINPLAVA prisijungia prie toksino ir blokuoja jo veikimą, todėl neleidžia atsinaujinti CDI simptomams. 2. Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ZINPLAVA. ZINPLAVA VARTOTI draudžiama • jeigu yra alergija bezlotoksumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiaga i (jos išvardytos 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės ZINPLAVA nėra skirtas CDI gydyti. ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui. ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI. VAIKAMS ZINPLAVA negalima vartoti jaunesniems kaip 1 met ų vaikams. Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml koncentrato yra 25 mg bezlotoksumab o. Viename 40 ml flakone yra 1 000 mg bezlotoksumab o. Viename 25 ml flakone yra 625 mg bezlotoksumabo. Bezlotoksumab as yra žmog aus monokloninis antikūna s, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombina cinės DNR technolog ijos būdu . Jis jungiasi prie C. difficile toksino B. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml koncentrato yra 0,2 mmol (4,57 mg) natrio. Tai atitinka 182,8 mg natrio 40 ml flakone arba 114,3 mg natrio 25 ml flakone. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui . Skaidrus ar šiek tiek opal inis, bespalvis ar gelsvas skystis . 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos ZINPLAVA skirtas Clostridioides difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo profilaktikai suaugusiems pacientams bei 1 metų ir vyresniems vaikams , kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antib akteriniais vaistiniais preparatais kurso metu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) . Suaugusiems pacientams bei 1 metų ir vyresniems vaikams Turi būti v artojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr. žemiau ir 6.6 skyrių). ZINPLAVA vartojimo patirtis pacientams apsiriboja vienu CDI epi zodu ir vienkartine doze (žr. 4.4 skyrių) . Ypatingos populiacijos Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia ( žr. 5.2 skyrių) . Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia ( žr. 5.2 skyrių ). 3 Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia ( žr. 5.2 skyrių ). Vaikų populiacija Bezlotoksumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 1 met Aqra d-dokument sħiħ