Zinplava

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Lithuania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Bezlotoxumab

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

J06BB21

INN (Nama Antarabangsa):

bezlotoxumab

Kumpulan terapeutik:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Kawasan terapeutik:

Enterokolitas, pseudomembraninis

Tanda-tanda terapeutik:

Zinplava skiriama Clostridium difficile infekcijos (CDI) pasikartojimo prevencijai suaugusiesiems, kuriems yra didelė CDI pasikartojimo rizika.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status kebenaran:

Įgaliotas

Tarikh kebenaran:

2017-01-18

Risalah maklumat

25
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
26
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
ZINPLAVA
25 MG/ML
KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
b
ezlotoksumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra
ZINPLAVA
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
ZINPLAVA
3.
Kaip vartoti
ZINPLAVA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti
ZINPLAVA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA
ZINPLAVA
IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZINPLAVA
veiklioji medžiaga yra
bezlotoksumab
as.
ZINPLAVA
yra vaistas,
vartojamas kartu su antibiotiku
, siekiant apsaugoti
suaugusiuosius bei
1
metų
ir vyresnius
vaikus nuo Clostridioides difficile infekcijos (CDI)
atsinaujinimo
,
kuriems atsinaujinimo
rizika yra didelė
.
KAIP VEIKIA
ZINPLAVA
?
•
CDI susirgusiems žmonėms dažniausiai skiriama antibiotik
o
infekcijai sunaikinti, tačiau dažnais
atvejais CDI gali atsinaujinti per kelias savaites arba mėnesius.
•
CDI sukeliančios bakterijos gamina toksiną, kuris gali sukelti
storosios žarnos uždegimą ir
pažeidimą, dėl kurių pasireiškia pilvo skausmas ir stiprus
viduriavimas.
ZINPLAVA prisijungia
prie toksino ir blokuoja jo veikimą, todėl neleidžia atsinaujinti
CDI simptomams.
2.
Kas žinotina prieš vartojant
ZINPLAVA
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ZINPLAVA.
ZINPLAVA VARTOTI
draudžiama
•
jeigu yra alergija bezlotoksumabui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiaga
i (jos
išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
ZINPLAVA
nėra
skirtas CDI gydyti.
ZINPLAVA
neturi įtakos esamam CDI epizodui.
ZINPLAVA
vartojamas
kartu su antibiotiku nuo
CDI.
VAIKAMS
ZINPLAVA
negalima vartoti
jaunesniems kaip
1 met
ų
vaikams.

Ciri produk

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZINPLAVA
25 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename
ml koncentrato yra
25
mg bezlotoksumab
o.
Viename 40 ml
flakone yra
1 000
mg bezlotoksumab
o.
Viename 25
ml flakone yra 625
mg bezlotoksumabo.
Bezlotoksumab
as yra žmog
aus monokloninis
antikūna
s, gaminamas
kininio žiurkėno kiaušidžių
ląstelėse
rekombina
cinės
DNR technolog
ijos būdu
. Jis
jungiasi prie
C. difficile toksino B.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename
ml
koncentrato
yra 0,2 mmol (4,57 mg) natrio.
Tai atitinka 182,8 mg natrio 40 ml flakone arba 114,3 mg natrio 25 ml
flakone.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
.
Skaidrus ar
šiek tiek opal
inis,
bespalvis ar gelsvas skystis
.
4.
KLINIKINĖ
INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
ZINPLAVA
skirtas Clostridioides difficile
infekcijos (CDI) atsinaujinimo profilaktikai suaugusiems
pacientams bei 1
metų ir vyresniems vaikams
, kuriems CDI
atsinaujinimo
rizika
yra didelė
(žr.
4.2, 4.4
ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
ZINPLAVA
turi būti
vartojamas CDI gydymo antib
akteriniais vaistiniais preparatais
kurso metu
(žr.
4.4 ir 5.1 skyrius)
.
Suaugusiems pacientams bei 1
metų ir vyresniems
vaikams
Turi būti v
artojama viena 10
mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
žemiau ir
6.6
skyrių).
ZINPLAVA
vartojimo
patirtis pacientams apsiriboja vienu CDI epi
zodu ir
vienkartine doze
(žr.
4.4
skyrių)
.
Ypatingos populiacijos
Senyviems asmenims
65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia
(
žr.
5.2
skyrių)
.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti
nereikia
(
žr.
5.2
skyrių
).
3
Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti
nereikia
(
žr.
5.2
skyrių
).
Vaikų populiacija
Bezlotoksumabas
nėra skirtas jaunesniems kaip
1
met�