Zenapax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-04-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-04-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2008
Ingredjent attiv:
daklizumab
Disponibbli minn:
Roche Registration Ltd.
Kodiċi ATC:
L04AA08
INN (Isem Internazzjonali):
daclizumab
Grupp terapewtiku:
immunszuppresszánsok
Żona terapewtika:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zenapax javallott a profilaktikus a de novo allogén vese-transzplantáció akut szervi elutasítását, és használható együtt egy immunszupresszív kezelés, beleértve a ciklosporin és kortikoszteroidok a betegek, akik a nem magasan immunizált.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-02-26
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Daklizumab
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zenapax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zenapax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zenapax-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENAPAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik. Ezek a
gyógyszerek elnyomják a
szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.
A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet
egér NSO myeloma sejtvonalból
glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával
állítanak elő (NS GSO) rekombináns
DNS technológiával. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek
más specifikus fehérjéket, az
antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk. A
daklizumab egy antigénhez
kötődik, mely a T-limfocitának nevezett specifikus fehérvérsejt
felszínén található. Ily módon
elnyomja a szervezet természetes immunválasz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml)
* Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO
myeloma sejtvonalból glutamin
szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak
elő (NS GSO) rekombináns DNS
technológiával.
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zenapax az akut szervkilökődés megelőzésére szolgál _de novo
_allogen vesetranszplantáció esetén,
immunszuppresszív kezeléssel (ciklosporin és kortikoszteroid)
kombinálva olyan betegeken, akik még
nem túlimmunizáltak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a
szervátültetés után alkalmazott
immunszuppresszív terápiában.
A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg. A
szükséges adagot tartalmazó Zenapax
oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid
oldathoz kell adni, és 15 perc alatt
kell intravénásan beadni. Perifériás vagy centrális vénába
egyaránt beadható.
A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán
belül kell beadni. Az ezután következő
adagokat, összesen 5 adagot, 14 naponként kell beadni.
Idős betegek
Kevés adat van idős (65 év fölötti) betegeken, mert kevés az
ilyen korban végzett veseátültetés, de arra
nincs bizonyíték, hogy idős betegeken az adagolás más, mint
fiatalokon.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges
Aqra d-dokument sħiħ
