Xyrem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-04-2021
Ingredjent attiv:
natriumoksibaatti
Disponibbli minn:
UCB Pharma Ltd
Kodiċi ATC:
N07XX04
INN (Isem Internazzjonali):
sodium oxybate
Grupp terapewtiku:
Muut hermoston huumeet
Żona terapewtika:
Cataplexy; Narcolepsy
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Narkolepsian hoito katapleksiaan aikuispotilailla.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-13
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XYREM 500 MG/ML ORAALILIUOS
natriumoksibaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
3.
Miten Xyrem-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xyrem-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XYREM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Xyrem vakaannuttaa
yöunta, mutta sen tarkkaa
vaikutusmekanismia ei tunneta.
Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon
aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 7 vuoden
iästä lähtien.
Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua
päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta,
hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen
tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo,
nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai
halvausta, johon ei liity
tajunnanmenetystä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT XYREM-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ XYREM-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos
(harvinainen
aineenvaihduntasairaus)
-
jos sinull
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Oraaliliuos on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla, nuorilla ja
lapsilla 7 vuoden iästä lähtien.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta narkolepsian hoidosta.
Lääkärin pitää noudattaa tarkoin vasta-aiheita, varoituksia ja
varotoimia.
Annostus
_ _
Aikuiset
_ _
Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna
kahteen yhtä suureen annokseen
(2,25 g/annos). Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden
perusteella (ks. kohta 4.4) sopivaksi
mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen
annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai
vähentäen annosta 1,5 g kerrallaan/vrk (0,75 g/annos). Annosta ei
tulisi muuttaa useammin kuin
kerran 1–2 viikossa. Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä
vakavia oireita voi esiintyä
annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
_ _
4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan
annos on aikaisemmin titrattu tälle
annostasolle.
_ _
Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti
(ks. kohta 4.5), suositellaan
natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla. Natriumoksibaatin
suositeltava aloitusannos
samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/vrk suun
kautta, jaettuna kahteen yhtä
suureen noin 1,8 gramman annokseen. Jos samanaikainen käyttö on
perusteltua, potilaan vastetta ja
hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava
havaintojen mukaan (ks. kohta 4.4).
_ _
Xyrem-hoidon lopettaminen
Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole
arvioitu systemaattisesti
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta
Aqra d-dokument sħiħ
