Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
6-mercaptopurină monohidrat
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Agenți antineoplazici
Leucemie, limfoidă
Xaluprina este indicată pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (ALL) la adulți, adolescenți și copii.
Revision: 15
Autorizat
2012-03-09
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ mercaptopurină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xaluprine şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xaluprine 3. Cum să luaţi Xaluprine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xaluprine 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XALUPRINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xaluprine conţine mercaptopurină. Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite citotoxice (numite de asemenea şi chimioterapie). Xaluprine se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (numită de asemenea şi leucemie limfocitară acută sau LLA). Aceasta este o boală cu evoluţie rapidă în care numărul de globule albe noi din sânge creşte. Aceste noi globule albe (leucocite) sunt imature (nu sunt formate complet) şi nu pot creşte şi funcţiona în mod corespunzător. Prin urmare, acestea nu pot lupta împotriva infecţiilor şi pot cauza sângerări. Dacă doriţi mai multe explicaţii despre această boală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XALUPRINE _ _ - NU LUAŢI XALUPRINE dacă sunteţi alergic la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de suspensie conţine de mercaptopurină 20 mg (sub formă de monohidrat). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Un ml de suspensie conţine aspartam 3 mg, metil-hidroxibenzoat 1 mg (sub formă de sare de sodiu), etil-hidroxibenzoat 0,5 mg (sub formă de sare de sodiu) şi zaharoză (cantităţi neglijabile). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensia are culoare roz până la brun. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xaluprine este indicat pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la adulţi, adolescenţi şi copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Xaluprine trebuie monitorizat de către un medic sau alți profesioniști din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu LLA. Doze Doza este determinată de hematotoxicitatea monitorizată cu prudenţă şi trebuie ajustată cu atenţie în funcţie de fiecare pacient în parte, în conformitate cu protocolul terapeutic utilizat. În funcţie de faza de tratament, dozele iniţiale sau ţintă variază, în general, între 25 şi 75 mg/m 2 suprafaţă corporală (ASC) pe zi, dar trebuie să fie mai mici la pacienţii cu activitate redusă sau absentă a enzimei tiopurin-metil-transferază (TPMT) (vezi pct. 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 ASC (m 2 ) Doză (mg) Volum (ml) ASC (m 2 ) Doză (mg) Volum (ml) ASC (m 2 ) Doză (mg) Volum (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0, Aqra d-dokument sħiħ