Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

6-mercaptopurină monohidrat

Διαθέσιμο από:

Nova Laboratories Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

mercaptopurine

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemie, limfoidă

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xaluprina este indicată pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (ALL) la adulți, adolescenți și copii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
mercaptopurină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xaluprine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xaluprine
3.
Cum să luaţi Xaluprine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xaluprine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XALUPRINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xaluprine conţine mercaptopurină. Aceasta aparţine unei grupe de
medicamente numite citotoxice
(numite de asemenea şi chimioterapie).
Xaluprine se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfoblastice
acute (numită de asemenea şi
leucemie limfocitară acută sau LLA). Aceasta este o boală cu
evoluţie rapidă în care numărul de
globule albe noi din sânge creşte. Aceste noi globule albe
(leucocite) sunt imature (nu sunt formate
complet) şi nu pot creşte şi funcţiona în mod corespunzător.
Prin urmare, acestea nu pot lupta
împotriva infecţiilor şi pot cauza sângerări.
Dacă doriţi mai multe explicaţii despre această boală,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XALUPRINE
_ _
-
NU LUAŢI XALUPRINE dacă sunteţi alergic la mercaptopurină sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de suspensie conţine de mercaptopurină 20 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Un ml de suspensie conţine aspartam 3 mg, metil-hidroxibenzoat 1 mg
(sub formă de sare de sodiu),
etil-hidroxibenzoat 0,5 mg (sub formă de sare de sodiu) şi zaharoză
(cantităţi neglijabile).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensia are culoare roz până la brun.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xaluprine este indicat pentru tratamentul leucemiei limfoblastice
acute (LLA) la adulţi, adolescenţi şi
copii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Xaluprine trebuie monitorizat de către un medic sau
alți profesioniști din domeniul
sănătăţii, cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu LLA.
Doze
Doza este determinată de hematotoxicitatea monitorizată cu
prudenţă şi trebuie ajustată cu atenţie în
funcţie de fiecare pacient în parte, în conformitate cu protocolul
terapeutic utilizat. În funcţie de faza
de tratament, dozele iniţiale sau ţintă variază, în general,
între 25 şi 75 mg/m
2
suprafaţă corporală
(ASC) pe zi, dar trebuie să fie mai mici la pacienţii cu activitate
redusă sau absentă a enzimei
tiopurin-metil-transferază (TPMT) (vezi pct. 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
ASC (m
2
)
Doză
(mg)
Volum
(ml)
ASC (m
2
)
Doză
(mg)
Volum
(ml)
ASC (m
2
)
Doză
(mg)
Volum
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,