Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inhalačný prášok
  • Żona terapewtika:
  • Pľúcne Ochorenia, Chronická Obštrukčná, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax je indikovaný iba u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaVylaer Spiromax je uvedené v pravidelnej liečbe astmy, ak kombinácia (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonist) je vhodné:u pacientov, nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátky-pôsobiace β2 adrenoceptor agonistov. orin pacientov, ktorí sa už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonistov. COPDSymptomatic liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 < 50% predpokladané normálne) a história opakuje exacerbations, ktorí majú významné symptómy napriek pravidelnej liečby s dlho-úradujúci bronchodilators.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • uzavretý
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Vylaer Spiromax

budezonid / formoterol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vylaer Spiromax.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie

na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady

o tom, ako používať liek Vylaer Spiromax.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej

informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?

Vylaer Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol. Liek sa používa na liečbu

astmy u dospelých, v prípade ktorých sa kombinovaný liek považuje za vhodný. Liek sa môže používať

u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ktoré sa

nazývajú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne, alebo

u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2

s dlhodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne.

Liek Vylaer Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby

pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (epizódy) tejto choroby napriek

pravidelnej liečbe. CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové

mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri dýchaní.

Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek. To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje

rovnaké účinné látky, ale liek Vylaer Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora. Referenčným

liekom pre liek Vylaer Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Strana 2/3

Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku

v prenosnom inhalátore; každá inhalácia zabezpečí pevnú dávku lieku. Liek Vylaer Spiromax

160/4,5 mikrogramov sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy. Liek sa môže použiť aj na liečbu

CHOCHP.

Odporúčaná dávka na pravidelnú liečbu astmy je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne, v závislosti

od použitej sily a závažnosti astmy. Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie

príznakov používať samostatný inhalátor. U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne,

sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.

Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je 1 až 2 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Vylaer Spiromax účinkuje?

Dve účinné látky lieku Vylaer Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré

sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.

Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy. Účinkuje

podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu

imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek. Výsledkom

je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo

pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.

Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom. Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe

ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest. Po inhalácii sa naviaže najmä

na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty

otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?

Uskutočnili sa štúdie na preukázanie toho, že liek Vylaer Spiromax je biologicky rovnocenný

s referenčným liekom (t. j. vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky) a že tieto dva lieky účinkujú

rovnakým spôsobom. Prínosy a riziká lieku Vylaer Spiromax sa preto považujú za rovnaké ako

v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná

porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov

a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler. Výbor CHMP preto usúdil,

že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor

odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer

Spiromax?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia

rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Strana 3/3

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení,

ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o lieku Vylaer Spiromax

Dňa 19. novembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh

platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Vylaer Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú

na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si

písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho

lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok

(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana)

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana)

Ako používať Vylaer Spiromax (9. strana)

Možné vedľajšie účinky (18. strana)

Ako uchovávať Vylaer Spiromax (21. strana)

Obsah balenia a ďalšie informácie (22. strana)

1.

Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa

Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho

účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám

pomáha ľahšie dýchať.

Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace

agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“. Spôsobuje uvoľnenie svalstva v

dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.

Vylaer Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov. Vylaer Spiromax

NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.

Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc

(CHOCHP).

Astma

Na liečbu astmy vám lekár predpíše dva inhalačné lieky: Vylaer Spiromax spolu so

samostatným „úľavovým inhalátorom“, ako je salbutamol.

Používajte Vylaer Spiromax každý deň. Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy

ako je dýchavičnosť a sipot.

Používajte svoj „úľavový inhalátor“, keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie

dýchalo.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet. K príznakom

patrí dýchavičnosť, kašeľ,

nepríje

mné pocity v oblasti hrudníka a vykašliavanie hlienu. Vylaer

Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax

Neužívajte Vylaer Spiromax:

ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú

sestru

ak trpíte cukrovkou,

ak máte pľúcnu infekciu,

ak máte vysoký krvný tlak alebo ak ste mali ťažkosti so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti

srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),

ak máte ťažkosti so štítnou žľazou alebo nadobličkami,

ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,

ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet

tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Vylaer Spiromax. Ak užívate dlhší čas tablety

s obsahom steroidov, lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy. Pri znižovaní perorálnych

(ústami užívaných) tabliet s obsahom steroidov môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď

hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo

nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z

týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit

nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte

ihneď

svojho lekára. Budete pravdepodobne musieť užívať

ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky. Ak máte obavy,

či máte užívať Vylaer Spiromax aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže

(napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Vylaer Spiromax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných

liekov:

beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného

srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).

Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid,

prokaínamid).

Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.

Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid). Používajú sa na

liečbu vysokého krvného tlaku.

Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).

Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy.

Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).

Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.

Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín, furazolidón a prokarbazín).

Fenotiazíny (napr. chlórpromazín alebo prochlórperazín).

Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory“ (ako je ritonavir) určené na liečbu HIV infekcie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromycín a telitromycín).

Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).

Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).

Lieky na alergie alebo antihistaminiká (napr. terfenadín).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom,

lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax.

Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný

zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer

Spiromax– NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.

Ak otehotniete počas užívania lieku Vylaer Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale

okamžite

informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje.

Vylaer Spiromax obsahuje laktózu

Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku. Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych

bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré

cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako používať Vylaer Spiromax

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je dôležité užívať Vylaer Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy

alebo CHOCHP.

Ak užívate Vylaer Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať

príznaky astmy.

Astma

Používanie Vylaer Spiromaxu a samostatného „úľavového inhalátora“

Používajte Vylaer Spiromax každý deň.

Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (18 rokov a viac)

1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.

Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.

Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.

Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať

astmu pod kontrolou. Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka

v lieku Vylaer Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké

účinné látky ako Vylaer Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov. Nikdy však počet

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím

lekárom.

Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor“.

Svoj „úľavový inhalátor“ majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu

dýchavičnosti alebo sipotu. Nepoužívajte Vylaer Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.

Počas 24 hodín môžete použiť „úľavový inhalátor“ maximálne na 8 inhalácií. Váš „úľavový

inhalátor“ nesmiete použiť častejšie ako každé 4 hodiny. Ak pravidelne používate váš „úľavový

inhalátor“ na 8 inhalácií za deň, prípadne ak potrebujete zvýšiť dávku „úľavového inhalátora“,

ihneď navštívte vášho lekára. Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia

príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho

dýchania.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, použite samostatný „úľavový inhalátor“

na úľavu od týchto príznakov. Nepoužívajte Vylaer Spiromax tesne pred fyzickou námahou, aby ste

predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor“.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (18 rokov a viac):

2 inhalácie dvakrát denne.

Lekár vám môže na CHOCHP predpísať aj iný liek na rozšírenie priedušiek, napríklad

anticholinergikum (ako je tiotrópium alebo ipratrópiumbromid).

Príprava nového inhalátora Vylaer Spiromax

Predtým, ako

po prvýkrát použijete

nový Vylaer Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie

nasledovným spôsobom:

Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.

Napíšte si dátum otvorenia fóliového vrecka na štítok inhalátora.

Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.

Ako inhalovať

Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.

Inhalátor držte

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.

Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie. Liek sa aktívne dávkuje.

Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zvoľna vydýchnite (nakoľko sa dá). Nevydychujte cez inhalátor.

4. Vložte si náustok medzi zuby. Náustok nehryzte. Perami obopnite náustok. Dbajte na to, aby ste

neblokovali vzduchové otvory.

Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.

5. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.

6. Vyberte si inhalátor z úst. Po užití dávky môže pocítiť príchuť.

Potom zľahka vydýchnite

(nevydychujte cez inhalátor).

Uzavrite kryt náustku

Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je

pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať. Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo

ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax. Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť

inhalátor.

Čistenie inhalátora Spiromax

Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.

V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo

papierovou vreckovkou.

Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax

Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.

Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný.

Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych

číslach.

Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom

pozadí. Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.

Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta. Táto dávka

zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie. Nie je možné náhodné

užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.

Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.

Dôležité informácie o príznakoch astmy alebo CHOCHP

Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku Vylaer

Spiromax, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vylaer Spiromax, avšak musíte čo najskôr navštíviť

svojho lekára, pretože budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.

Kontaktujte svojho lekára

okamžite

, ak:

sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,

začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.

Tieto príznaky môžu znamenať, že astma alebo CHOCHP nie je správne kontrolovaná a

pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu

ihneď

Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať

dávku lieku Vylaer Spiromax.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte

Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár. Nesmiete prekročiť vašu predpísanú

dávku bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo

zdravotnou sestrou.

Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako

máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť liek Vylaer Spiromax

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak

neužívajte

dvojnásobnú dávku,

aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu

dávku v obvyklom čase.

Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu,

použite váš úľavový inhalátor,

a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete užívať liek Vylaer Spiromax

Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika,

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Vylaer Spiromax a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete

ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí

Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním),

alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby.

Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.

Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť). Ak k

pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a

ihneď kontaktujte lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí

Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa

označuje ako „paradoxný bronchospazmus“). Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov,

ihneď prestaňte užívať Vylaer Spiromax

a použite váš „uľavový“ inhalátor. Kontaktujte

ihneď

svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí

Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie. Ak sa tieto vedľajšie účinky

vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom Vylaer

Spiromax.

Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po užití lieku

vyplachujete ústa vodou.

Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.

Bolesť hlavy.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)

Ak sa u vás počas užívania lieku Vylaer Spiromax objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov,

povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:

horúčka alebo triaška

zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu

zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti

Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí

Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.

Poruchy spánku.

Pocit závratu.

Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Zrýchlený pulz.

Tvorba modrín na koži.

Svalové kŕče.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Nízke hladiny draslíka v krvi.

Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Depresia.

Zmeny správania, najmä u detí.

Bolesť alebo zvieranie v hrudníku (angina pectoris).

Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)

Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.

Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.

Zmeny krvného tlaku.

Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,

predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. K týmto účinkom patria:

zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),

katarakta (zákal očnej šošovky),

glaukóm (zvýšený očný tlak),

spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,

ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní

inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v

tabletách.

Hlásenie ved

ľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Vylaer Spiromax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení

inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25

Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt

náustku uzatvorený.

Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.

Na štítok inhalátora si napíšte

dátum otvorenia fóliového vrecka.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vylaer Spiromax obsahuje

Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná (inhalovaná) dávka

obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto

dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu

formoterol fumarátu.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktózu“)

Ako vyzerá Vylaer Spiromax a obsah balenia

Vylaer Spiromax je inhalačný prášok.

Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným

krytom náustku.

Balenie obsahujúce 1 alebo 3 inhalátory.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko

Výrobca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Nederland

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre

lieky http://www.ema.europa.eu.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok

(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú

sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana)

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana)

Ako používať Vylaer Spiromax (8. strana)

Možné vedľajšie účinky (16. strana)

Ako uchovávať Vylaer Spiromax (19. strana)

Obsah balenia a ďalšie informácie (19. strana)

1.

Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa

Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy“. Jeho

účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám

pomáha ľahšie dýchať.

Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace

agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“. Spôsobuje uvoľnenie svalstva v

dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.

Vylaer Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov. Vylaer Spiromax

NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.

Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc

(CHOCHP).

Astma

Na liečbu astmy vám lekár predpíše Vylaer Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom“,

ako je salbutamol.

Používajte Vylaer Spiromax každý deň. Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy

ako je dýchavičnosť a sipot.

Používajte svoj „úľavový inhalátor“, keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie

dýchalo.

Nepoužívajte Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor“.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet. K príznakom

patrí dýchavičnosť, kašeľ, nepríjemné pocity v oblasti hrudníka a vykašliavanie hlienu. Vylaer

Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax

Neužívajte Vylaer Spiromax:

ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú

sestru

ak trpíte cukrovkou,

ak máte pľúcnu infekciu,

ak máte vysoký krvný tlak alebo ak ste mali ťažkosti so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti

srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),

ak máte ťažkosti so štítnou žľazou alebo nadobličkami,

ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,

ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet

tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Vylaer Spiromax. Ak užívate dlhší čas tablety

s obsahom steroidov, lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy. Pri znižovaní perorálnych

(ústami užívaných) tabliet s obsahom steroidov môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď

hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo

nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z

týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit

nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte

ihneď

svojho lekára. Budete pravdepodobne musieť užívať

ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky. Ak máte obavy,

či máte užívať Vylaer Spiromax aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže

(napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Vylaer Spiromax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných

liekov:

beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného

srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).

Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid,

prokaínamid).

Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.

Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid). Používajú sa na

liečbu vysokého krvného tlaku.

Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).

Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy.

Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).

Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín, furazolidón a prokarbazín).

Fenotiazíny (napr. chlórpromazín alebo prochlórperazín).

Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory“ (ako je ritonavir) určené na liečbu HIV infekcie.

Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromycín a telitromycín).

Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).

Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).

Lieky na alergie alebo antihistaminiká (napr. terfenadín).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom,

lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax.

Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný

zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer

Spiromax– NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.

Ak otehotniete počas užívania lieku Vylaer Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale

okamžite

informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje.

Vylaer Spiromax obsahuje laktózu

Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku. Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych

bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré

cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako používať Vylaer Spiromax

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je dôležité užívať Vylaer Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy

alebo CHOCHP.

Ak užívate Vylaer Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať

príznaky astmy.

Astma

Používanie Vylaer Spiromaxu a samostatného „úľavového inhalátora“

Používajte Vylaer Spiromax každý deň.

Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (18 rokov a viac)

1 inhalácia dvakrát denne.

Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.

Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať

astmu pod kontrolou. Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka

v lieku Vylaer Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké

účinné látky ako Vylaer Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov. Nikdy však počet

inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím

lekárom.

Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor“.

Svoj „úľavový inhalátor“ majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu

dýchavičnosti alebo sipotu. Nepoužívajte Vylaer Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.

Počas 24 hodín môžete použiť „úľavový inhalátor“ maximálne na 8 inhalácií. Váš „úľavový

inhalátor“ nesmiete použiť častejšie ako každé 4 hodiny. Ak pravidelne používate váš „úľavový

inhalátor“ na 8 inhalácií za deň, prípadne ak potrebujete zvýšiť dávku „úľavového inhalátora“,

ihneď navštívte vášho lekára. Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia

príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho

dýchania.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, použite samostatný „úľavový inhalátor“

na úľavu od týchto príznakov. Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva tesne pred fyzickou

námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor“.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (18 rokov a viac):

1 inhalácia dvakrát denne.

Lekár vám môže na CHOCHP predpísať aj iný liek na rozšírenie priedušiek, napríklad

anticholinergikum (ako je tiotrópium alebo ipratrópiumbromid).

Príprava nového inhalátora Vylaer Spiromax

Predtým, ako

po prvýkrát použijete

nový Vylaer Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie

nasledovným spôsobom:

Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 dávok v inhalátore.

Napíšte si dátum otvorenia fóliového vrecka na štítok inhalátora.

Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.

Ako inhalovať

Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.

Inhalátor držte

polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie. Liek sa aktívne dávkuje.

Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.

Zvoľna vydýchnite (nakoľko sa dá). Nevydychujte cez inhalátor.

4. Vložte si náustok medzi zuby. Náustok nehryzte. Perami obopnite náustok. Dbajte na to, aby ste

neblokovali vzduchové otvory.

Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.

5. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.

6. Vyberte si inhalátor z úst. Po užití dávky môže pocítiť príchuť.

Potom zľahka vydýchnite

(nevydychujte cez inhalátor).

Uzavrite kryt náustku

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.

Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je

pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať. Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo

ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax. Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť

inhalátor.

Čistenie inhalátora Spiromax

Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.

V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo

papierovou vreckovkou.

Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax

Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.

Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.

Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych

číslach.

Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom

pozadí. Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta. Táto dávka

zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie. Nie je možné náhodné

užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.

Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.

Dôležité informácie o príznakoch astmy alebo CHOCHP

Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku Vylaer

Spiromax, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vylaer Spiromax, avšak musíte čo najskôr navštíviť

svojho lekára, pretože budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.

Kontaktujte svojho lekára

okamžite

, ak:

sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,

začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.

Tieto príznaky môžu znamenať, že astma alebo CHOCHP nie je správne kontrolovaná a

pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu

ihneď

Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať

dávku lieku Vylaer Spiromax.

Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte

Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár. Nesmiete prekročiť vašu predpísanú

dávku bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo

zdravotnou sestrou.

Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako

máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť liek Vylaer Spiromax

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak

neužívajte

dvojnásobnú dávku,

aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu

dávku v obvyklom čase.

Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu,

použite váš úľavový inhalátor,

a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete užívať liek Vylaer Spiromax

Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika,

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Vylaer Spiromax a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete

ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí

Opuch na tvá

ri, najmä v ok

olí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním),

alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby.

Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť). Ak k

pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a

ihneď kontaktujte lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí

Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa

označuje ako „paradoxný bronchospazmus“). Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov,

ihneď prestaňte užívať Vylaer Spiromax

a použite váš „uľavový“ inhalátor. Kontaktujte

ihneď

svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí

Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie. Ak sa tieto vedľajšie účinky

vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom Vylaer

Spiromax.

Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po užití lieku

vyplachujete ústa vodou.

Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.

Bolesť hlavy.

Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)

Ak sa u vás počas užívania lieku Vylaer Spiromax objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov,

povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:

horúčka alebo triaška

zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu

zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti

Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí

Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.

Poruchy spánku.

Pocit závratu.

Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Zrýchlený pulz.

Tvorba modrín na koži.

Svalové kŕče.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Nízke hladiny draslíka v krvi.

Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Depresia.

meny správania, najmä u detí.

Bolesť alebo zvieranie v hrudník

u (angina pectoris).

Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)

Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.

Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.

Zmeny krvného tlaku.

Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,

predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. K týmto účinkom patria:

zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),

katarakta (zákal očnej šošovky),

glaukóm (zvýšený očný tlak),

spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní

inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Vylaer Spiromax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení

inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25

Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt

náustku uzatvorený.

Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.

Na štítok inhalátora si napíšte

dátum otvorenia fóliového vrecka.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vylaer Spiromax obsahuje

Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná (inhalovaná) dávka

obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto

dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu

formoterol fumarátu.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktózu“)

Ako vyzerá Vylaer Spiromax a obsah balenia

Vylaer Spiromax je inhalačný prášok.

Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným

krytom náustku.

Balenie obsahujúce 1 alebo 3 inhalátory.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko

Výrobca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre

lieky http://www.ema.europa.eu.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie