Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICS NA SYSTÉMOVÉ POUŽITIE
  • Żona terapewtika:
  • Kandidóza, Mycoses, Aspergillosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazole, je široké spektrum, triazole protiplesňové agent a je indikovaný u dospelých a detí vo veku 2 rokov a vyššie a dopĺňa takto: liečba invazívnych aspergillosis;, úprava v candidaemianon-neutropenic pacientov;, úprava fluconazol-odolný závažné invazívne infekcie Candida (vrátane C. krusei);, úprava vážne plesňové infekcie spôsobené Scedosporium spp. a Fusarium spp. , Vfend by mali byť podávané predovšetkým pre pacientov s progresívnou, prípadne život ohrozujúce infekcie. Profylaxia z invazívne mykotické infekcie vo vysoko rizikových allogeneic hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT) príjemcom.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Vfend

vorikonazol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o Lieku Vfend. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vfend.

Čo je liek Vfend?

Vfend je antifungálny liek, ktorý obsahuje účinnú látku vorikonazol. Je dostupný vo forme tabliet

(50 mg alebo 200 mg), vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml) a vo forme prášku na prípravu

infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).

Na čo sa liek Vfend používa?

Liek Vfend sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako dva roky s týmito hubovými infekciami:

invazívna aspergilóza (druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Aspergillus);

kandidémia (iný druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov s normálnym

počtom bielych krviniek,

závažné invazívne infekcie zapríčinené druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu

(inému antifungálnemi lieku);

závažné hubové infekcie zapríčinené druhmi Scedosporium alebo Fusarium (dvoma odlišnými typmi

húb).

Ak sa liek Vfend používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov

so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.

Liek Vfend sa takisto používa na prevenciu invazívnych hubových infekcií u pacientov, ktorí podstúpili

transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových

buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.

Vfend

strana 2/4

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Vfend používa?

Liek Vfend sa podáva dvakrát denne minimálne jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.

Dávka lieku Vfend, ktorá sa má použiť, závisí od hmotnosti pacienta a od použitej formy lieku.

Ak sa liek používa na liečbu hubových infekcií, pacienti musia prvý deň dostať vyššiu počiatočnú dávku

(úvodnú dávku). Cieľom úvodnej dávky je dosiahnuť stabilné krvné hladiny. Po úvodnej dávke

nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta. Túto dávku možno zvýšiť

alebo znížiť podľa odpovede pacienta a pozorovaných vedľajších účinkov. Liečba má trvať čo najkratšie.

V prípade liečby dlhšej ako 180 dní sa vyžaduje dôkladné posúdenie, aby sa zabezpečilo, že prínosy

naďalej prevažujú nad rizikom pre pacienta.

Dospelým sa úvodná aj udržiavacia dávka môže podať formou infúzie alebo cez ústa, použitím tabliet

alebo suspenzie, avšak u detí sa odporúča začať liečbu infúziou a zvážiť prechod na suspenziu

v prípade pozorovaného zlepšenia. Tablety a suspenzia sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom

alebo po jedle.

V prípade použitia na prevenciu infekcií u pacientov s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek

sa liek Vfend podáva v deň transplantácie a najneskôr do 100 dní po nej. Preventívna liečba má trvať

čo najkratšie. Je možné v nej pokračovať ďalších 80 dní, avšak iba v prípade, že imunitný systém

pacienta je stále potlačený alebo ak sa u nich vyvinula choroba štep verzus hostiteľ (keď

transplantované bunky začnú napádať vlastné bunky pacienta). Liečba sa má zastaviť, ak sa

u pacientov vyskytnú vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Vfend účinkuje?

Účinná látka lieku Vfend, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej skupiny antifungálnych liekov Účinkuje

tak, že narúša tvorbu ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán huby. Huba bez

funkčnej bunkovej membrány odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať. Zoznam húb, proti ktorým liek

Vfend účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Ako bol liek Vfend skúmaný?

Štúdia, v ktorej sa skúmal liek Vfend pri liečbe invazívnej aspergilóze, zahŕňala 277 pacientov

s oslabeným imunitným systémom (pacientov, ktorých imunitný systém nefungoval správne). Liek

Vfend sa porovnával s amfotericínom B (ďalším antifungálnym liekom).

V štúdii skúmajúcej liek Vfend pri liečbe kandidémie sa liek Vfend porovnával s liečbou

amfotericínom B, po ktorej nasledoval flukonazol, u 370 pacientov.

Liek Vfend bol tiež skúmaný pri liečbe závažných refraktérnych infekcií spôsobených druhom Candida

u 55 pacientov, pri scedosporióze u 38 pacientov a pri fuzarióze u 21 pacientov. Refraktérny znamená,

že infekcie na liečbu neodpovedali. Väčšina pacientov liečených liekom Vfend na tieto zriedkavé

infekcie netolerovala iný antifungálny liek alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu inými

antifungálnymi liekmi.

Liek Vfend sa skúmal aj v prípade 285 detí.

Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí úplne alebo

čiastočne odpovedali na liečbu.

Vfend

strana 3/4

Liek Vfend sa takisto skúmal ako preventívna liečba u pacientov s transplantáciou krvotvorných

kmeňových buniek. V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 465 pacientov, sa liek Vfend porovnával s iným

antifungálnym liekom, itrakonazolom. Liečba sa považovala za úspešnú, ak pacient dokázal pokračovať

v liečbe 100 dní po transplantácii a ak sa u neho do 180 dní nevyskytla hubová infekcia.

Aký prínos preukázal liek Vfend v týchto štúdiách?

Pri liečbe invazívnej aspergilóze bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, vyšší pri použití lieku

Vfend v porovnaní s amfotericínom B (53 % v porovnaní s 31 %). Prežitie pri použití vorikonazolu bolo

významne lepšie než pri použití amfotericínu B.

Pri kandidémii na liečbu liekom Vfend odpovedal na konci liečby rovnaký podiel pacientov ako pri

použití porovnávacieho lieku (72 %).

Úspešný výsledok sa zistil v prípade 44 % pacientov so závažnými odolnými infekciami spôsobenými

druhom Candida (24 z 55). Vo väčšine prípadov (15 z 24) sa pozorovala úplná odpoveď.

Pri liečbe scedosporiózy a fuzariózy 28 z 59 pacientov malo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.

V štúdii týkajúcej sa prevencie u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu krvotvorných kmeňových

buniek, sa u približne 49 % pacientov, ktorým sa podával liek Vfend (109 z 224), zaznamenala

úspešná liečba v porovnaní s približne 33 % pacientov, ktorí dostávali itrakonazol (80 z 241).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vfend?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vfend (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú periférny edém

(opuch rúk a nôh), bolesť hlavy, poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, zmien vnímania farieb

a nadmernej citlivosti na svetlo), respiračná nedostatočnosť (ťažkosti s dýchaním), abdominálna bolesť

(bolesť brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, vyrážka a pyrexia (horúčka)

a abnormálne výsledky pečeňových testov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri

užívaní lieku Vfend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Vfend sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:

terfenadín, astemizol (bežne sa používajú pri alergii – výdaj týchto liekov nie je viazaný na

lekársky predpis);

cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch);

pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb);

chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom pulze);

rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy);

karbamazepín (používa sa na liečbu záchvatov);

fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a záchvatoch);

ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV) v dávkach minimálne 400 mg dvakrát denne;

ergotové alkaloidy, ako napríklad ergotamín a dihydroergotamín (používajú sa na liečbu bolesti

hlavy pri migréne);

sirolimus (používa sa po transplantácii);

ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),

vysoké dávky efavirenzu (používa sa na liečbu infekcie HIV).

Vfend

strana 4/4

Zvýšenú pozornosť treba venovať užívaniu lieku Vfend v kombinácii s inými liekmi. Zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Vfend povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vfend sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil

udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vfend?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vfend bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vfend vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Vfend

Dňa 19. marca 2002 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vfend na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Vfend sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Vfend, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

VFEND 50 mg filmom obalené tablety

VFEND 200 mg filmom obalené tablety

vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je VFEND a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VFEND

Ako užívať VFEND

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať VFEND

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je VFEND a na čo sa používa

VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo

zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických

pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči

flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva

rôzne druhy húb)

VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými

infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu

kostnej drene.

Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VFEND

Neužívajte VFEND

ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali

nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:

terfenadín (používa sa pri alergii)

astemizol (používa sa pri alergii)

cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

efavirenz (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne

karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám

môže predpísať nižšiu dávku VFENDU. Váš lekár vám bude tiež počas liečby VFENDOM

sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi

ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu

alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“

Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité

zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým

ochranným faktorom (SPF –sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné

UV žiarenie (ultrafialové) lúče. Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby VFENDOM:

okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

spálenie pokožky slnkom

závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

bolesť kostí

Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu

dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.

Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a VFEND

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých,

ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak,

VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť

súčasnému užívaniu VFENDU:

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa

možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu VFENDU, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky

vorikonazolu:

rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné

sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby

VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže

byť upravená

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže

vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále

žiaduci účinok:

warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie

zrážavosti krvi)

cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete

dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)

(používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase

ako VFEND)

metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti

bolestiam používané pri operáciách)

oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne

závažnej a závažnej bolesti)

nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti

a zápalu)

flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

VFEND sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Plodné ženy musia užívať účinnú

antikoncepciu. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania

príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Kontaktujte svojho lekára, ak

sa toto u vás prejaví.

VFEND obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím

VFENDU.

3.

Ako užívať VFEND

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

Tablety

Pacienti s hmotnosťou

40 kg a viac

Pacienti s hmotnosťou

menšou ako 40 kg

Dávka počas prvých 24 hodín

(nasycovacia dávka)

400 mg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

200 mg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

Dávka po prvých 24 hodinách

(udržiavacia dávka)

200 mg dvakrát denne

100 mg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát

denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

Tablety

Deti vo veku 2 až menej ako

12 rokov a dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

menšou ako 50 kg

Dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

50 kg alebo viac; a všetci ostatní

dospievajúci starší ako 14 rokov

Dávka počas prvých 24 hodín

(nasycovacia dávka)

Vaša liečba začne vo forme

infúzie

400 mg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

Dávka po prvých 24 hodinách

(udržiavacia dávka)

9 mg/kg dvakrát denne

(maximálna dávka 350 mg

dvakrát denne)

200 mg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.

Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle. Tabletu prehltnite celú

s malým množstvom vody.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže

zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace

s liečbou.

Ak užijete viac VFENDU, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vaše tablety), musíte sa poradiť

s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte so sebou aj škatuľku

s tabletami VFEND. Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok užívania

väčšieho množstva VFENDu, ako je potrebné.

Ak zabudnete užiť VFEND

Je dôležité, aby ste užívali tablety VFEND pravidelne v ten istý čas každý deň. Ak zabudnete užiť

jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby

ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať VFEND

Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne

zvýšiť účinnosť lieku. Preto je dôležité, aby ste VFEND užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým

vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.

VFEND užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Liečbu neprerušte predčasne, lebo

vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené. Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti

s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.

Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť

závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte užívať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára

vyrážka

žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb,

nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia

kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia

iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného

zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)

horúčka

vyrážka

nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

bolesť hlavy

opuch končatín

bolesti žalúdka

ťažkosti s dýchaním

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zápal prínosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou)

a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky,

ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné

pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

krvácanie v oku

problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu

srdca, mdloby

nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)

akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí),

nahromadenie tekutín v pľúcach

zápcha, porucha trávenia, zápal pier

žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene,

kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky,

charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami,

sčervenanie kože

svrbenie

vypadávanie vlasov

bolesť chrbta

zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu

spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev

zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány

zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet

eozinofilov

znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy

zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových

vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na

chodidlách

problémy s rovnováhou alebo koordináciou

opuch mozgu

dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok,

nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča

zrakového nervu

znížená citlivosť na dotyk

nezvyčajné vnímanie chuti

ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal

jazyka

zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene

zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky

veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými

elektrickými impulzmi

nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom

dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach ,

zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu

alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky,

ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

reakcie v mieste podania infúzie

alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

zvýšená funkcia štítnej žľazy

zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

život ohrozujúca alergická reakcia

porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného

tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej,

červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných

membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí

pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

pehy a pigmentové škvrny

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite

nahlásiť svojmu lekárovi:

rakovina kože

zápal tkaniva v okolí kosti

červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť

príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej

pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte

nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali

u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na

vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa

nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových

enzýmov.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať VFEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VFEND obsahuje

-

Liečivo je vorikonazol. Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (VFEND 50 mg

filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (VFEND 200 mg filmom obalené tablety)

-

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, škrob vopred napučaný, sodná soľ kroskarmelózy,

povidón a magnéziumstearát, ktoré tvoria jadro tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171),

monohydrát laktózy a triacetín, ktoré tvoria filmovú vrstvu

Ako vyzerá VFEND a obsah balenia

VFEND 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele okrúhle filmom obalené

tablety s označením Pfizer na jednej strane a VOR50 na opačnej strane.

VFEND 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené tablety

v tvare kapsuly s označením Pfizer na jednej strane a VOR200 na opačnej strane.

VFEND 50 mg filmom obalené tablety a VFEND 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné

v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Výrobcovia

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Nemecko

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

VFEND 200 mg prášok na infúzny roztok

vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je VFEND a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Ako používať VFEND

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať VFEND

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je VFEND a na čo sa používa

VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo

zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických

pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči

flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva

rôzne druhy húb)

VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými

infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu

kostnej drene.

Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Neužívajte VFEND

ak ste alergický na liečivo vorikonazol alebo na sodnú soľ sulfobutoxybetadexu (uvedených

v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali

nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:

terfenadín (používa sa pri alergii)

astemizol (používa sa pri alergii)

cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

efavirenz (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne

karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám

môže predpísať nižšiu dávku VFENDU. Váš lekár vám bude tiež počas liečby VFENDOM

sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi

ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu

alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“

Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité

zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým

ochranným faktorom (SPF –sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné

UV žiarenie (ultrafialové) lúče. Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby VFENDOM:

okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

spálenie pokožky slnkom

závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

bolesť kostí

Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu

dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.

Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a VFEND

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých,

ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak,

VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť

súčasnému používaniu VFENDU:

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa

možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu VFENDU, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky

vorikonazolu:

rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné

sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby

VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže

byť upravená.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže

vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále

žiaduci účinok:

warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie

zrážavosti krvi)

cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete

dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)

(používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase

ako VFEND)

metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti

bolestiam používané pri operáciách)

oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne

závažnej a závažnej bolesti)

nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti

a zápalu)

flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

VFEND sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Plodné ženy musia užívať

účinnú antikoncepciu. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania

príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Povedzte to svojmu lekárovi,

ak sa toto u vás prejaví.

VFEND obsahuje sodík

Každá injekčná liekovka VFENDU obsahuje 217,6 mg sodíka. Toto sa má vziať do úvahy

u pacientov, ktorí majú predpísanú prísnu diétu so zníženým obsahom sodíka.

3.

Ako používať VFEND

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

Intravenózne

Dávka počas prvých 24 hodín

(nasycovacia dávka)

6 mg/kg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

Dávka po prvých 24 hodinách

(udržiavacia dávka)

4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

Intravenózne

Deti vo veku 2 až menej ako

12 rokov a dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

menšou ako 50 kg

Dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

50 kg alebo viac; a všetci ostatní

dospievajúci starší ako 14 rokov

Dávka počas prvých 24 hodín

(nasycovacia dávka)

9 mg/kg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

6 mg/kg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

Dávka po prvých 24 hodinách

(udržiavacia dávka)

8 mg/kg dvakrát denne

4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

VFEND prášok na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik

v nemocnici alebo zdravotná sestra. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)

Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas

1 až 3 hodín.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže

zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace

s liečbou.

Ak sa zabudlo na dávku VFENDU

Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak

si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete užívať VFEND

Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny

roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať

dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie. Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu

tabletami, akonáhle sa váš stav zlepší.

Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť

závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára

vyrážka

žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb,

nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia

kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia

iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného

zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)

horúčka

vyrážka

nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

bolesť hlavy

opuch končatín

bolesti žalúdka

ťažkosti sdýchaním

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zápal prínosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou)

a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky,

ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné

pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

krvácanie v oku

problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu

srdca, mdloby

nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)

akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí),

nahromadenie tekutín v pľúcach

zápcha, porucha trávenia, zápal pier

žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene

kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky,

charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami,

sčervenanie kože

svrbenie

vypadávanie vlasov

bolesť chrbta

zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek .

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu

spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev

zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány,

zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet

znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy

zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových

vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na

chodidlách

problémy s rovnováhou alebo koordináciou

opuch mozgu

dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok,

nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča

zrakového nervu

znížená citlivosť na dotyk

nezvyčajné vnímanie chuti

ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal

jazyka

zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene,

zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky

veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými

elektrickými impulzmi

nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom

dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach,

zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu

alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky,

ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

reakcie v mieste podania infúzie

alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb

zvýšená funkcia štítnej žľazy

zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

život ohrozujúca alergická reakcia

porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného

tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej,

červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných

membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí

pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

pehy a pigmentové škvrny

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite

nahlásiť svojmu lekárovi:

rakovina kože

zápal tkaniva v okolí kosti

červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť

príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Počas podávania infúzie VFENDU sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože,

horúčky, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavice). Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.

Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej

pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte

nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali

u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na

vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa

nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových

enzýmov.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať VFEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rekonštitúcii sa má VFEND použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať

do 24 hodín pri 2

C – 8

C (v chladničke). Pripravený koncentrát VFENDU sa pred podaním do žily

najprv riedi s kompatibilným infúznym roztokom. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu)

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VFEND obsahuje

-

Liečivo je vorikonazol

-

Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu

Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po

rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci

tohto textu).

Ako vyzerá VFEND a obsah balenia

VFEND sa dodáva v jednorazových sklenených injekčných liekovkách ako prášok na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

.

Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:

Informácie o rekonštitúcii a riedení

VFEND prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu

alebo s 19 ml infúzneho izotonického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného, aby sa získalo

20 ml extrahovateľného číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu.

Znehodnoťte injekčnú liekovku VFENDU, ak sa rozpúšťadlo nenasaje podtlakom do injekčnej

liekovky.

Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml striekačku (nie automatickú), aby sa pridalo presné

množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9 %) infúzneho izotonického roztoku

chloridu sodného.

Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného

infúzneho roztoku (uvedené nižšie), aby sa získal finálny roztok VFENDU obsahujúci

0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.

Tento liek je určený len na jedno použitie, a všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať

a podávať sa môže len číry roztok bez čiastočiek.

Nepodávať ako bolusovú dávku v injekcii.

Informácie o uchovávaní nájdete v časti 5. ‘Ako uchovávať VFEND‘.

Požadované objemy koncentrátu VFEND 10 mg/ml

Telesná

hmotnosť

(kg)

Objem koncentrátu VFENDU (10 mg/ml) požadovaný na:

dávku

3 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

dávku 4 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

dávku 6 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

dávku 8 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

dávku

9 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (1)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu. Z mikrobiologického

hľadiska sa preto pripravený roztok musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je čas

použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych

okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8

C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmienok.

Kompatibilné infúzne roztoky:

Po rozpustení sa roztok môže riediť s:

injekčným izotonickým roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného

intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného

intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % izotonického roztoku chloridu sodného

Kompatibilita VFENDU s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti

‘Inkompatibility‘), nie je známa.

Inkompatibility:

VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami

vrátane parenterálnej výživy (napr. Aminofusin 10 % Plus).

Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDOM.

Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s VFENDOM, ale nie tou istou

infúznou súpravou alebo kanylou.

VFEND sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.

Písomná informácia pre používateľa

VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je VFEND a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Ako používať VFEND

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať VFEND

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je VFEND a na čo sa používa

VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo

zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických

pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči

flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva

rôzne druhy húb)

VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými

infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu

kostnej drene.

Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Neužívajte VFEND

-

ak ste alergický na liečivo vorikonazol alebo na sodnú soľ sulfobutoxybetadexu (uvedených

v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali

nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:

terfenadín (používa sa pri alergii)

astemizol (používa sa pri alergii)

cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

efavirenz (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne

karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám

môže predpísať nižšiu dávku VFENDU. Váš lekár vám bude tiež počas liečby VFENDOM

sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi

ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu

alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“

Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité

zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým

ochranným faktorom (SPF –sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné

UV žiarenie (ultrafialové) lúče. Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby VFENDOM:

okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

spálenie pokožky slnkom

závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

bolesť kostí

Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu

dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.

Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a VFEND

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých,

ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak,

VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť

súčasnému používaniu VFENDU:

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa

možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu VFENDU, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky

vorikonazolu:

rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné

sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby

VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže

byť upravená

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže

vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále

žiaduci účinok:

warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie

zrážavosti krvi)

cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete

dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)

(používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase

ako VFEND)

metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti

bolestiam používané pri operáciách)

oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne

závažnej a závažnej bolesti)

nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti

a zápalu)

flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

VFEND sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Plodné ženy musia užívať účinnú

antikoncepciu. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania

príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Povedzte to svojmu lekárovi,

ak sa toto u vás prejaví.

VFEND obsahuje sodík

Každá injekčná liekovka VFENDU obsahuje 217,6 mg sodíka. Toto sa má vziať do úvahy

u pacientov, ktorí majú predpísanú prísnu diétu so zníženým obsahom sodíka.

3.

Ako používať VFEND

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte. Váš lekár vám môže

zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

Intravenózne

Dávka počas prvých 24 hodín

(nasycovacia dávka)

6 mg/kg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

Dávka po prvých 24 hodinách

(udržiavacia dávka)

4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

Intravenózne

Deti vo veku 2 až menej ako

12 rokov a dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

menšou ako 50 kg

Dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

50 kg alebo viac; a všetci ostatní

dospievajúci starší ako 14 rokov

Dávka počas prvých 24 hodín

(nasycovacia dávka)

9 mg/kg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

6 mg/kg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

Dávka po prvých 24 hodinách

(udržiavacia dávka)

8 mg/kg dvakrát denne

4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu

lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)

Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas

1 až 3 hodín.

Ak vy alebo vaše dieťa používate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže

zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace

s liečbou.

Ak sa zabudlo na dávku VFENDU

Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak

si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať VFEND

Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny

roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať

dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie. Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu

tabletami, akonáhle sa váš stav zlepší.

Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť

závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára

vyrážka

žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb,

nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia

kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia

iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného

zrakového poľa, videnie bodiek pred očami)

horúčka

vyrážka

nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

bolesť hlavy

opuch končatín

bolesti žalúdka

ťažkosti sdýchaním

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou)

a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky,

ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné

pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

krvácanie v oku

problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu

srdca, mdloby

nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny),

akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí),

nahromadenie tekutín v pľúcach,

zápcha, porucha trávenia, zápal pier

žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene

kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky,

charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami,

sčervenanie kože

svrbenie

vypadávanie vlasov

bolesť chrbta,

zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu

spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev,

zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány

zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet

znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy,

zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových

vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na

chodidlách

problémy s rovnováhou alebo koordináciou

opuch mozgu

dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok,

nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča

zrakového nervu

znížená citlivosť na dotyk

nezvyčajné vnímanie chuti

ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal

jazyka

zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene

zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky

veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými

elektrickými impulzmi

nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom

dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach,

zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu

alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky,

ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

reakcie v mieste podania infúzie

alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

zvýšená funkcia štítnej žľazy

zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

život ohrozujúca alergická reakcia

porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného

tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej,

červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných

membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí

pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

pehy a pigmentové škvrny

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite

nahlásiť svojmu lekárovi:

rakovina kože

zápal tkaniva v okolí kosti

červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť

príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Počas podávania infúzie VFENDU sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože,

horúčky, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavice). Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.

Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej

pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte

nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali

u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na

vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa

nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových

enzýmov.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať VFEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po rekonštitúcii prášku v injekčnej liekovke sa má VFEND použiť okamžite, ale v prípade potreby sa

môže uchovávať do 24 hodín pri 2

C – 8

C (v chladničke) s infúznym vakom. Pripravený koncentrát

VFENDU sa pred podaním do žily najprv riedi s kompatibilným infúznym roztokom chloridu sodného

(0,9 %) v infúznom vaku. Vak obsahujúci rekonštituovaný a nariedený VFEND sa má použiť

okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2

C – 8

C (v chladničke) alebo

pri izbovej teplote. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VFEND obsahuje

Liečivo je vorikonazol

Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu

Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku

po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie

na konci tohto textu).

Každý vak obsahuje 50 ml chloridu sodného 0,9 % vo vode na injekcie.

Ako vyzerá VFEND a obsah balenia

VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok sa dodáva ako kit na podanie obsahujúci:

VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúziu injekčnej sklenenej liekovke na jednorazové použitie

VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok v obalenom, sterilnom, polypropylénovom infúznom

vaku na jednorazové použitie

sterilnú, injekčnú striekačku na jednorazové použitie

sterilný, adaptér injekčnej liekovky na jednorazové použitie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu

.

Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:

Požadované objemy koncentrátu VFEND 10 mg/ml

Telesná

hmotnosť

(kg)

Objem koncentrátu VFENDU (10 mg/ml) požadovaný na:

dávku

3 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

dávku 4 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

dávku 6 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

dávku 8 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

dávku

9 mg/kg

(počet

injekčných

liekoviek)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (1)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu. Z mikrobiologického

hľadiska sa preto pripravený roztok musí použiť okamžite.

Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania rekonštituovanej injekčnej

liekovky na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri

teplote 2 až 8

C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických

podmienok.

Inkompatibility:

VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami

vrátane parenterálnej výživy (napr. Aminofusin 10 % Plus).

Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDOM.

Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s VFENDOM, ale nie tou istou

infúznou súpravou alebo kanylou.

VFEND sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.

Pokyny na použitie pre zaobchádzanie s kitom:

VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Dôležité pokyny na bezpečné a účinné používanie infúzneho kitu

Počas prípravy kitu treba dodržať aseptické postupy.

Vak sa musí prevrátiť, keď sa pridáva rekonštituovaný vorikonazol.

Chlorid sodný 0,9 % vo vode na

injekcie

for injections

Rozpúšťadlo pre Vfend

prášok na infúzny roztok

Na intravenózne použitie

50 ml

Nepodávať ako bolusovú dávku v injekcii

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Vnútorná špička

Adaptér na injekčnú liekovku

Injekčná liekovka

20ml Luer-lok

TM

injekčná striekačka

Modrý port

Twist-off port

Infúzny vak

Obsah infúzneho kitu v škatuliBoxed

infusion kit contents

Krok 1

1a

Odlepte pečať z adaptéra na injekčnú liekovku. Nevyberajte puzdro.

1b

Na prípravu i.v. injekčnej liekovky na rekonštitúciu vyberte plastový uzáver z injekčnej

liekovky a utrite vršok antiseptickým tampónom. Umiestnite injekčnú liekovku na hladký

povrch. Zabezpečte, aby vnútorná špička adaptéra bola umiestnená v centre septa injekčnej

liekovky a jemne potlačte adaptér na injekčnú liekovku, pokiaľ nezapadne na miesto.

Krok 2

2a

Odtrhnutím otvorte Modrý port. Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa

uistili, že sa úplne zlomila.

2b

Potlačte piest injekčnej striekačky úplne nadol.Tlačte a skrutkujte injekčnú striekačku bezpečne

na Modrý port.

2c

Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.

Krok 3

3a

Vytiahnite puzdro adaptéra z injekčnej liekovky a zlikvidujte.

3b

Naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky. Držiac injekčnú liekovku

vzpriamene vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.

3c

Injekčnou liekovkou jemnekrúžte, pokiaľ sa prášok nerozpustí. Skontrolujte injekčnú liekovku.

Ak vidíte častice, krúžte opäťa znovu prezrite.

Krok 4

4

Jemne prevráťte injekčnú liekovku. Pomaly natiahnite požadovaný objem roztoku. Existuje

možnosť blokovania odvzdušnenia, ak sa injektujú veľké množstvá vzduchu alebo lieku, keď je

injekčná liekovka otočená. Ak sa to stane, otočte injekčnú liekovku do vzpriamenej polohy

a tlačte piest k hlave injekčnej striekačky. Keď sa vyčistí, postupujte podľa pokynov.

Odskrutkujte injekčnú striekačku a zlikvidujte adaptér injekčnej liekovky a injekčnú liekovku.

Krok 5

5a

Otočte infúzny vak a naskrutkujte injekčnú striekačku na Modrý port.

5b

Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do vaku. Vyberte injekčnú striekačku. Jemne

premiešajte obsah infúzneho vaku. Ak je vidno akékoľvek častice, znehoďnoťte infúzny vak.

Krok 6

6a

Otočte infúzny vak. Otvorte Twist-off port.

6b

Držiac infúzny vak otočený, spojte infúznu súpravu.

6c

Použite i.v. súpravu podľa pokynov výrobcu. Zaveste infúzny vak.

Krok 7

7a

Pripojte i.v. súpravu na stranu podania injekcie pacientovi. Nastavte presne rýchlosť infúzie.

7b

Keď sa už spustí infúzia pacientovi, nestláčajte ručne časti vaku, pretože to môže interferovať

s podávanou dávkou pacientovi a môže spôsobiť prienik vzduchu do i.v. súpravy.

Písomná informácia pre používateľa

VFEND 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu

vorikonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je VFEND a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Ako užívať VFEND

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať VFEND

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je VFEND a na čo sa používa

VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo

zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp.) u neneutropenických

pacientov(pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči

flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium spp. alebo Fusarium spp. (dva

rôzne druhy húb)

VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými

infekciami.

Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu

kostnej drene.

Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND

Neužívajte VFEND

-

ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali

nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.

Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:

terfenadín (používa sa pri alergii)

astemizol (používa sa pri alergii)

cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)

pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)

chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)

rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)

efavirenz (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne

karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)

fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)

námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)

sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne

ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám

môže predpísať nižšiu dávku VFENDU. Váš lekár vám bude tiež počas liečby VFENDOM

sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi

ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu

alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“

Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku. Je dôležité

zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým

ochranným faktorom (SPF –sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné

UV žiarenie (ultrafialové) lúče. Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Počas liečby VFENDOM:

okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne

spálenie pokožky slnkom

závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere

bolesť kostí

Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu

dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.

Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.

Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.

Deti a dospievajúci

VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a VFEND

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých,

ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak,

VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť

súčasnému užívaniu VFENDU:

ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa

možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu VFENDU, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky

vorikonazolu:

rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné

sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu

fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby

VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže

byť upravená

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže

vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále

žiaduci účinok:

warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie

zrážavosti krvi)

cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)

takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)

deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)

statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)

benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)

omeprazol (používa sa na liečbu vredov)

perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete

dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)

alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)

indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)

nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)

(používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase

ako VFEND)

metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)

alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti

bolestiam používané pri operáciách)

oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne

závažnej a závažnej bolesti)

nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti

a zápalu)

flukonazol (používa sa na hubové infekcie)

everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie

VFEND sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Plodné ženy musia užívať účinnú

antikoncepciu. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania

príznakov neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Kontaktujte svojho lekára,

ak sa toto u vás prejaví.

VFEND obsahuje sacharózu

Suspenzia VFEND obsahuje 0,54 g sacharózy v ml suspenzie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate

niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím VFENDU.

3.

Ako používať VFEND

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

Perorálna suspenzia

Pacienti s hmotnosťou

40 kg a viac

Pacienti s hmotnosťou

menšou ako 40 kg

Dávka počas prvých 24 hodín

(nasycovacia dávka)

400 mg (10 ml) každých

12 hodín počas prvých 24 hodín

200 mg (5 ml) každých 12 hodín

počas prvých 24 hodín

Dávka po prvých 24 hodinách

(udržiavacia dávka)

200 mg (5 ml) dvakrát denne

100 mg (2,5 ml) dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát

denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:

Perorálna suspenzia

Deti vo veku 2 až menej ako

12 rokov a dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

menšou ako 50 kg

Dospievajúci vo veku

12 až 14 rokov s hmotnosťou

50 kg alebo viac; a všetci ostatní

dospievajúci starší ako 14 rokov

Dávka počas prvých 24 hodín

(nasycovacia dávka)

Vaša liečba začne vo forme

infúzie

400 mg každých 12 hodín počas

prvých 24 hodín

Dávka po prvých 24 hodinách

(udržiavacia dávka)

9 mg/kg dvakrát denne

(maximálna dávka 350 mg

dvakrát denne)

200 mg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.

Ak vy alebo vaše dieťa používate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže

zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace

s liečbou.

VFEND suspenzia sa nemá miešať s inými liekmi. Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými

tekutinami.

Pokyny na prípravu suspenzie:

Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá. VFEND

suspenzia je hotová, ak je v tekutej forme. Ak je vo forme suchého prášku, musíte perorálnu suspenziu

pripraviť podľa nasledujúcich dole uvedených pokynov.

Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil.

Odstráňte uzáver.

Pridajte 2 odmerné nádobky (odmerná nádobka je priložená v balení) vody (celkom 46 ml) do

fľašky. Naplňte odmernú nádobku až po vyznačenú rysku a potom vodu nalejte do fľašky. Vždy

musíte pridať celkove 46 ml vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.

Nasaďte uzáver a fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte. Po príprave musí byť celkový

objem suspenzie 75 ml.

Odstráňte uzáver. Zatlačte násadec na fľašku do hrdla fľašky (ako je znázornené dolu

na obrázku). Násadec slúži na to, aby ste mohli naplniť perorálnu striekačku liekom z fľašky.

Nasaďte uzáver na fľašku.

Napíšte dátum exspirácie pripravenej suspenzie na štítok fľašky (čas použiteľnosti pripravenej

suspenzie je 14 dní). Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume musí znehodnotiť.

Pokyny na použitie:

Váš lekárnik vám má poradiť, ako odmerať liek pomocou perorálnej striekačky na opakované podanie

dodanej v balení. Pred použitím suspenzie VFEND si, prosím, pozrite dole uvedené pokyny.

Uzatvorenú fľašku s pripravenou suspenziou pred použitím približne 10 sekúnd pretrepte.

Odstráňte uzáver.

Keď je fľaška vo zvislej polohe na rovnom povrchu, vsuňte koniec perorálnej striekačky

do násadca.

Fľašku prevráťte hore dnom spolu so zasunutou perorálnou striekačkou. Pomaly ťahajte piest

perorálnej striekačky po značku na stupnici, ktorá označuje dávku pre vás. Aby ste dávku

odmerali presne, musí byť horný okraj čierneho kruhu v rovine so značkou na stupnici

perorálnej striekačky.

Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky. Týmto sa vtlačí liek späť

do fľašky. Krok 3 opakujte ešte raz.

Fľašku prevráťte späť hrdlom nahor, pričom perorálna striekačka ostáva stále na mieste.

Vytiahnite perorálnu striekačku z fľašky.

Vložte koniec perorálnej striekačky do úst. Namierte koniec perorálnej striekačky smerom

k vnútornej strane líca. POMALY zatlačte piest perorálnej striekačky. Nevystreknite liek von

rýchlo. Ak sa má liek podať dieťaťu, presvedčte sa pred podaním lieku, že dieťa sedí alebo ho

niekto drží vo vzpriamenej polohe.

Nasaďte uzáver na fľašku a násadec ponechajte na mieste. Perorálnu striekačku umyte podľa

dole uvedených pokynov.

3 / 4

Čistenie a uchovávanie striekačky:

Striekačka sa musí umyť po každej dávke. Vytiahnite piest zo striekačky a obe časti umyte

v teplej mydlovej vode. Potom ich opláchnite vodou.

Obe časti vysušte. Piest vsuňte naspäť do striekačky. Uchovávajte ju spolu s liekom na čistom

bezpečnom mieste.

Ak použijete viac VFENDU, ako máte

Ak použijete viac suspenzie, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vašu suspenziu), musíte sa

poradiť s lekárom, alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte so sebou aj

fľašku so suspenziou VFEND. Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok

používania väčšieho množstva VFENDU, ako je potrebné.

Ak zabudnete použiť VFEND

Je dôležité, aby ste používali VFEND suspenziu pravidelne v ten istý čas každý deň. Ak zabudnete

použiť jednu dávku, ďalšiu dávku použite v najbližšom predpísanom čase. Neužívajte dvojnásobnú

dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať VFEND

Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne

zvýšiť účinnosť lieku. Preto je dôležité, aby ste VFEND používali tak, ako je to popísané vyššie, kým

vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.

VFEND používajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Liečbu neprerušte predčasne,

lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené. Pacienti s oslabeným imunitným systémom

a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.

Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť

závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára

vyrážka

žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene

pankreatitída (zápal pankreasu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb,

nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia

kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia

iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného

zrakového poľa, videnia bodiek pred očami)

horúčka

vyrážka

nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka

bolesť hlavy

opuch končatín

bolesti žalúdka

ťažkosti s dýchaním

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zápal prínosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť

nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou)

a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky,

ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi

úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie

záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné

pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty

krvácanie v oku

problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu

srdca, mdloby

nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)

akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí),

nahromadenie tekutín v pľúcach

zápcha, porucha trávenia, zápal pier

žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene

kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky,

charakteristické rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami,

sčervenanie kože

svrbenie

vypadávanie vlasov

bolesť chrbta

zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu

spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev,

zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány

zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet

eozinofilov

znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy

zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových

vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na

chodidlách

problémy s rovnováhou alebo koordináciou

opuch mozgu

dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok,

nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča

zrakového nervu

znížená citlivosť na dotyk

nezvyčajné vnímanie chuti

ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty

zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal

jazyka

zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene,

zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)

zápal obličiek, bielkovinyv moči, poškodenie obličky

veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými

elektrickými impulzmi

nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom

dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach,

zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu

alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky,

ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém

reakcie v mieste podania infúzie

alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

zvýšená funkcia štítnej žľazy

zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene

odumretie väčšiny vlákien v zrakovom nerve, zakalenie rohovky, mimovoľný pohyb oka

precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov

porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému

problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vedením vzruchov (niekedy život ohrozujúce)

život ohrozujúca alergická reakcia

porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi

alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce rýchly opuch (edém) kože, podkožného

tkaniva, slizničných a podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej,

červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných

membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí

pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou

malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:

pehy a pigmentové škvrny

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite

nahlásiť svojmu lekárovi:

rakovina kože

zápal tkaniva v okolí kosti

červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť

príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej

pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte

nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali

u detí. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na

vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa

nevyhnutné pravidelné vyšetrenia. U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových

enzýmov.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať VFEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa

vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok na perorálnu suspenziu: pred rozpustením uchovávajte pri teplote 2

C – 8

C (v chladničke).

Pripravená suspenzia:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Zvyšok suspenzie sa musí znehodnotiť 14 dní po rozpustení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VFEND obsahuje:

Liečivo je vorikonazol. Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie

po rozpustení vo vode podľa návodu. Jeden ml pripravenej suspenzie obsahuje 40 mg

vorikonazolu. (Pozri časť 3. ‘Ako užívať VFEND’.)

Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan

sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.

Ako vyzerá VFEND a obsah balenia

VFEND sa dodáva ako biely až takmer biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po

rozpustení vo vode získa biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Výrobca

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.