Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
hemostaatit
Hemostaasi, Kirurginen
Elintoimintoja tukeva hoito aikuisilla, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä:parantaa haemostasisas ommel tukea verisuonikirurgia.
Revision: 7
valtuutettu
2017-11-10
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VERASEAL LIUOKSET KUDOSLIIMAA VARTEN ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella 3. Miten VeraSeal-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VeraSeal-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VERASEAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VeraSeal sisältää ihmisen fibrinogeenia ja ihmisen trombiinia. Ne ovat verestä erotettuja proteiineja, jotka muodostavat hyytymän, kun ne sekoitetaan keskenään. VeraSeal-valmistetta käytetään kudosliimana aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä. Sitä asetetaan vuotavan kudoksen pinnalle vähentämään verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät eivät riitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINUA HOIDETAAN VERASEAL-VALMISTEELLA _ _ KIRURGI EI SAA HOITAA SINUA VERASEAL-VALMISTEELLA - jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää suoneen. VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää vaikean tai runsaan valtimoverenvuodon hoitoon. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Allergisen reaktion merkkejä ovat nokkos- tai muu ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen äkillinen lasku (esim. huimaus, pyörtyminen, näön häm Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeraSeal liuokset kudosliimaa varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1: Ihmisen fibrinogeeni 80 mg/ml Komponentti 2: Ihmisen trombiini 500 IU/ml Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liuokset kudosliimaa varten. Pakastetut liuokset. Sulatuksen jälkeen liuokset ovat kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tukihoito aikuispotilailla, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät ovat riittämättömiä: - hemostaasin parantamiseksi - ompeleiden tueksi verisuonileikkauksissa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta tämän lääkevalmisteen käytössä. Annostus VeraSeal-valmisteen applikoitava määrä ja applikointitiheys perustuu potilaskohtaisiin kliinisiin tarpeisiin. Applikoitavaan annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi kirurgisen intervention tyyppi, kohdealueen koko, applikointitapa ja applikointien määrä. Hoitavan lääkärin on applikoitava valmistetta yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisten annosten suuruus on tyypillisesti vaihdellut välillä 0,3–12 ml. Muissa toimenpiteissä voidaan tarvita suurempia määriä valmistetta. Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen paikkaan tai kohdepintaan, pitää olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue. Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa. 3 _Pediatriset potilaat_ VeraSeal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta. Antotapa Kudosvaurion päälle. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. Valmistetta saa applikoida ainoastaan ohjeiden mukaisesti ja tälle valmisteelle suosi Aqra d-dokument sħiħ