Vepured
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2017
Ingredjent attiv:
recombinant Verotoxin 2e van E. coli
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupp terapewtiku:
varkens
Żona terapewtika:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Actieve immunisatie van biggen vanaf de leeftijd van 2 dagen om mortaliteit te voorkomen en klinische symptomen van oedeemziekte te verminderen (veroorzaakt door verotoxine 2e geproduceerd door E. coli) en om het verlies van dagelijkse gewichtstoename tijdens de eindperiode te verminderen in het gezicht van infecties met verotoxine 2e producerende E. coli tot het slachten vanaf een leeftijd van 164 dagen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-17
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
VEPURED SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VEPURED suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Recombinant verotoxine 2e van
_E. coli_
............................................................ RP* ≥
1,50
* RP – relatieve potentie (ELISA)
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
.............................................................................
2.117 mg (aluminium)
DEAE-Dextran
Witachtige suspensie voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van biggen vanaf twee dagen oud om sterfte te
voorkomen en klinische tekenen
van oedeemziekte te verminderen (veroorzaakt door ‘verotoxine
2e'-producerende E. coli) en om het
verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de afmestperiode te
beperken, met oog op infecties
met door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli tot de slacht vanaf
164 dagen.
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
112 dagen na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de
adjuvantia of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
- Milde ontsteking op de injectieplaats (< 5 cm in diameter) die zich
normaal gesproken binnen
drie dagen na de vaccinatie zonder behandeling herstelt.
- Milde depressie op de dag van de vaccinatie.
16
- Er is een temperatuurstijging van maximaal 1,1 °C waargenomen. De
temperatuur keerde binnen
24 uur terug naar normale waarden.
Braken, gaan liggen, convulsies, lethargie en bewustzijnsverlies
treden in zeer zeldzame gevallen
binnen enkele minuten na vaccinat
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VEPURED suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Recombinant verotoxine 2e van
_E. coli_
............................................................ RP* ≥
1,50
* RP – relatieve potentie (ELISA)
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide (Al
3+
)
............................................................................
2.117 mg
DEAE-dextran
..............................................................................................
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van biggen vanaf twee dagen oud om sterfte te
voorkomen en klinische tekenen
van oedeemziekte te verminderen (veroorzaakt door ‘verotoxine
2e'-producerende E. coli) en om het
verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de afmestperiode te
beperken, met oog op infecties
met door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli tot de slacht vanaf
164 dagen.
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
112 dagen na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de
adjuvantia of één vande
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
- Milde ontsteking op de injectieplaats (< 5 cm in diameter) die zich
normaal gesproken binnen
drie dagen na de vaccinatie zonder behandeli
Aqra d-dokument sħiħ
