Vepacel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-02-2014
Ingredjent attiv:
Gripiviirus (kogu virion, inaktiveeritud), mis sisaldab antigeeni: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Disponibbli minn:
Ology Bioservices Ireland LTD
Kodiċi ATC:
J07BB01
INN (Isem Internazzjonali):
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Grupp terapewtiku:
Gripivaktsiinid
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid teemasid alates vanusest 6 kuud aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud alatüübi H5N1 tüve. Vepacel tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-02-17
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VEPACEL’I SÜSTESUSPENSIOON
Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud,
valmistatud rakukultuuril)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VEPACEL’iga vaktsineerimist
3.
Kuidas VEPACEL’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VEPACEL’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VEPACEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes
on 6-kuused ja vanemad. See on
ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi
viiruse tekitatud gripiinfektsiooni
ennetamiseks.
Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib
kiiresti üle kogu maailma. Pandeemilise
gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on
tavaliselt palju raskemad.
Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) haiguse vastu
omaenda kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa
tekitada gripiinfektsiooni.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki
vaktsineerituid täielikult kaitsta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEPACEL’IGA VAKTSINEERIMIST
ÄRGE KASUTAGE VEPACEL’I
-
kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL’i
mistahes koostisosa vastu
(toodud infolehe lõpus,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VEPACEL’i süstesuspensioon mitmeannuselises mahutis
Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud,
valmistatud rakukultuuril)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammi**
*
valmistatud Vero rakukultuuril
**
hemaglutiniin
Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga. Ühes viaalis olevate
annuste arvu vt lõik 6.5.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge kuni kergelt hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
See näidustus põhineb immunogeensuse andmetel, mis on kogutud üle
6-kuustelt uuringualustelt
pärast H5N1 alatüübi tüvesid sisaldava kahe vaktsiiniannuse
manustamist (vt lõik 5.1).
Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja lapsed alates 6 kuu vanusest
Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Teised laste vanuserühmad
VEPACEL’i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel
puuduvad.
Manustamisviis
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie
anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Manustamise juhised vt lõik 6.6.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1
toodud mis tahes abiainete või
jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero
peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid
olema koheseks kasutamiseks
käe
Aqra d-dokument sħiħ
