Vepacel

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-02-2014

Active ingredient:

Gripiviirus (kogu virion, inaktiveeritud), mis sisaldab antigeeni: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Available from:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Therapeutic group:

Gripivaktsiinid

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid teemasid alates vanusest 6 kuud aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud alatüübi H5N1 tüve. Vepacel tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2012-02-17

Patient Information leaflet

                                35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VEPACEL’I SÜSTESUSPENSIOON
Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud,
valmistatud rakukultuuril)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VEPACEL’iga vaktsineerimist
3.
Kuidas VEPACEL’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VEPACEL’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VEPACEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes
on 6-kuused ja vanemad. See on
ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi
viiruse tekitatud gripiinfektsiooni
ennetamiseks.
Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib
kiiresti üle kogu maailma. Pandeemilise
gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on
tavaliselt palju raskemad.
Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) haiguse vastu
omaenda kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa
tekitada gripiinfektsiooni.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki
vaktsineerituid täielikult kaitsta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEPACEL’IGA VAKTSINEERIMIST
ÄRGE KASUTAGE VEPACEL’I
-
kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL’i
mistahes koostisosa vastu
(toodud infolehe lõpus,
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VEPACEL’i süstesuspensioon mitmeannuselises mahutis
Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud,
valmistatud rakukultuuril)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammi**
*
valmistatud Vero rakukultuuril
**
hemaglutiniin
Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga. Ühes viaalis olevate
annuste arvu vt lõik 6.5.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge kuni kergelt hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
See näidustus põhineb immunogeensuse andmetel, mis on kogutud üle
6-kuustelt uuringualustelt
pärast H5N1 alatüübi tüvesid sisaldava kahe vaktsiiniannuse
manustamist (vt lõik 5.1).
Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja lapsed alates 6 kuu vanusest
Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Teised laste vanuserühmad
VEPACEL’i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel
puuduvad.
Manustamisviis
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie
anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Manustamise juhised vt lõik 6.6.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1
toodud mis tahes abiainete või
jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero
peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid
olema koheseks kasutamiseks
käe
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Gripiviirus (kogu virion, inaktiveeritud), mis sisaldab antigeeni: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Gripiviirus (kogu virion, inaktiveeritud), mis sisaldab antigeeni: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC code J07BB01

J07BB01

Marketed by Ology Bioservices Ireland LTD

Ology Bioservices Ireland LTD

INN (International Name) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-02-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vepacel Gripiviirus mis sisaldab antigeeni: Prepandemic influenza vaccine

Vepacel Gripiviirus mis sisaldab antigeeni: Prepandemic influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Vepacel