Ventavis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2014
Ingredjent attiv:
iloprost
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B01AC11
INN (Isem Internazzjonali):
iloprost
Grupp terapewtiku:
Antitrombotična sredstva
Żona terapewtika:
Hipertenzija, pljučnica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, razvrščeno kot funkcionalni razred III New York Heart Association za izboljšanje telesne zmogljivosti in simptomov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
23
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/255/001
[30 x 2 ml]
EU/1/03/255/006
[90 x 2 ml]
EU/1/03/255/007
[90 (3 x 30) x 2 ml]
EU/1/03/255/002
[100 x 2 ml]
EU/1/03/255/003
[300 x 2 ml]
EU/1/03/255/008
[300 (10 x 30) x 2 ml]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ventavis 10 mikrogramov/ml; 2 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA
PAKIRANJE S 30 AMPULAMI V ŠKATLI Z 90 (3 X 30) AMPULAMI Z 2 ML
PAKIRANJE S 30 AMPULAMI V ŠKATLI S 300 (10 X 30) AMPULAMI Z 2 ML
1.
IME ZDRAVILA
Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
_ _
iloprost
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki
trometamolijevega iloprostata).
Ena ampula z 2 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
trometamol, etanol 96 %, natrijev klorid, klorovodikova kislina (za
uravnavanje vrednosti pH), voda
za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
inhalacijska raztopina za nebulator
30 ampul z 2 ml. Sestavni deli večkratnega pakiranja se ne morejo
prodajati ločeno.
DEL ŠKATLE VEČKRATNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 90 AMPUL Z 2 ML.
DEL ŠKATLE VEČKRATNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 300 AMPUL Z 2 ML
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za inhaliranje.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za uporabo z nebulatorjem Venta-Neb.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shra
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki
trometamolijevega iloprostata).
Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta.
Ena ampula z 2 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta.
Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta (v obliki
trometamolijevega iloprostata).
Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta.
Pomožna snov z znanim učinkom
•
Ventavis 10 mikrogramov/ml
1 ml raztopine vsebuje 0,81 mg 96-odstotnega etanola (kar ustreza 0,75
mg etanola).
•
Ventavis 20 mikrogramov/ml
1 ml raztopine vsebuje 1,62 mg 96-odstotnega etanola (kar ustreza 1,50
mg etanola).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina za nebulator
Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
bistra, brezbarvna raztopina
Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo,
opredeljeno kot III. funkcijski razred po
klasifikaciji NYHA, za izboljšanje telesne zmogljivosti in lajšanje
simptomov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILO
USTREZEN PRIPOMOČEK ZA INHALIRANJE (NEBULATOR), KI GA JE TREBA
UPORABITI
Ventavis 10 mikrogramov/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramov/ml
Breelib
I-Neb AAD
Zdravljenje z zdravilom Ventavis lahko uvede in spremlja le zdravnik,
ki ima izkušnje z zdravljenjem
pljučne hipertenzije.
3
Odmerjanje
_ _
_Odmerek na posamezno inhalacijo _
Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Ventavis naj bo prvi inhalirani
odmerek 2,5 mikrogramov
iloprosta, doveden skozi u
Aqra d-dokument sħiħ
