Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antitrombotična sredstva
Hipertenzija, pljučnica
Zdravljenje bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, razvrščeno kot funkcionalni razred III New York Heart Association za izboljšanje telesne zmogljivosti in simptomov.
Revision: 30
Pooblaščeni
2003-09-15
23 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/255/001 [30 x 2 ml] EU/1/03/255/006 [90 x 2 ml] EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/002 [100 x 2 ml] EU/1/03/255/003 [300 x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml] 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ventavis 10 mikrogramov/ml; 2 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 24 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA PAKIRANJE S 30 AMPULAMI V ŠKATLI Z 90 (3 X 30) AMPULAMI Z 2 ML PAKIRANJE S 30 AMPULAMI V ŠKATLI S 300 (10 X 30) AMPULAMI Z 2 ML 1. IME ZDRAVILA Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator _ _ iloprost 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata). Ena ampula z 2 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: trometamol, etanol 96 %, natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina za nebulator 30 ampul z 2 ml. Sestavni deli večkratnega pakiranja se ne morejo prodajati ločeno. DEL ŠKATLE VEČKRATNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 90 AMPUL Z 2 ML. DEL ŠKATLE VEČKRATNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 300 AMPUL Z 2 ML 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za inhaliranje. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za uporabo z nebulatorjem Venta-Neb. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shra Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata). Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta. Ena ampula z 2 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta. Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata). Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta. Pomožna snov z znanim učinkom • Ventavis 10 mikrogramov/ml 1 ml raztopine vsebuje 0,81 mg 96-odstotnega etanola (kar ustreza 0,75 mg etanola). • Ventavis 20 mikrogramov/ml 1 ml raztopine vsebuje 1,62 mg 96-odstotnega etanola (kar ustreza 1,50 mg etanola). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska raztopina za nebulator Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator bistra, brezbarvna raztopina Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, opredeljeno kot III. funkcijski razred po klasifikaciji NYHA, za izboljšanje telesne zmogljivosti in lajšanje simptomov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ZDRAVILO USTREZEN PRIPOMOČEK ZA INHALIRANJE (NEBULATOR), KI GA JE TREBA UPORABITI Ventavis 10 mikrogramov/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogramov/ml Breelib I-Neb AAD Zdravljenje z zdravilom Ventavis lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne hipertenzije. 3 Odmerjanje _ _ _Odmerek na posamezno inhalacijo _ Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Ventavis naj bo prvi inhalirani odmerek 2,5 mikrogramov iloprosta, doveden skozi u Прочетете целия документ