Venclyxto

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Venclyxto
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Venclyxto
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Venclyxto monotherapy huwa indikat għall-kura tal-lewċemja limfositika kronika (CLL) fil-preżenza ta ' 17 p tħassir jew TP53 mutazzjoni fil-pazjenti adulti li mhumiex xierqa għal jew weħlu a inibitur ta ' mogħdija ta ' riċevitur taċ-ċelloli B. Venclyxto monoterapija hija indikata għat-trattament tal-CLL fl-assenza ta 'tneħħija ta' 17p jew TP53 mutazzjoni fil-pazjenti adulti li jkunu fallew kemm chemoimmunotherapy u B riċettur taċ-ċellula-passaġġ inibitur.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004106
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-12-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004106
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697238/2018

EMEA/H/C/004106

Venclyxto (venetoklaks)

Ħarsa ġenerali lejn Venclyxto u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Venclyxto u għal xiex jintuża?

Venclyxto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura tal-adulti b'kanċer tad-demm magħruf bħala

lewkimja limfoċitika kronika (CLL).

Venclyxto jista’ jintuża flimkien ma’ ritussimab (mediċina oħra kontra l-kanċer) f’pazjenti li rċevew tal-

inqas kura preċedenti waħda.

Jista jintuża wkoll waħdu:

f'pazjenti b'tibdil ġenetiku partikolari (tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta' TP53) li jagħmluhom mhux

adattati għall-kimoimmunoterapija (tip ta' kura tal-kanċer). F'dawn il-pazjenti, Venclyxto jintuża

meta mediċini magħrufa bħala inibituri tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċelloli-B (ibrutinib u idelalisib)

ma jkunux adattati jew ikunu fallew.

pazjenti li m'għandhomx dan it-tibdil ġenetiku wara l-kura bil-kimoimmunoterapija u l-inibitur tal-

passaġġ tar-riċettur taċ-ċelloli-B fallew it-tnejn li huma.

Venclyxto fih dik is-sustanza attiva venetoklaks.

Kif jintuża Venclyxto?

Venclyxto jiġi bħala pilloli (10, 50 u 100mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq darba kuljum mal-ikel. Id-

doża tal-bidu hija 20 mg kuljum u d-doża tiżdied gradwalment fuq 5 ġimgħat għal 400mg.

Meta Venclyxto jintuża f’kombinazzjoni ma’ ritussimab, id-doża rakkomandata ta' Venclyxto hija

400mg darba kuljum. Il-pazjenti kellhom jieħdu Venclyxto bid-doża ta’ kuljum ta' 400mg għal 7 ijiem

qabel ma jibdew it-terapija b’ritussimab. Venclyxto għandu jittieħed għal 24 xahar mill-ewwel jum tal-

ewwel ċiklu ta' ritussimab.

Meta Venclyxto jintuża waħdu, il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent jitjieb jew jibqa’ stabbli u

sakemm l-effetti sekondarji jkunu tollerabbli. Jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji, il-kura

tista' titwaqqaf temporanjament jew titnaqqas id-doża.

Venclyxto (venetoklaks)

EMA/697238/2018

Paġna 2/3

Il-kura b’Venclyxto għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib esperjenzat fil-mediċini kontra l-

kanċer u l-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Venclyxto, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Venclyxto?

Is-sustanza attiva f'Venclyxto, il-venetoklaks, teħel ma' proteina msejħa Bcl-2. Din il-proteina hija

preżenti f'ammonti kbar fiċ-ċelloli tal-kanċer CLL, fejn tgħin liċ-ċelloli jibqgħu ħajjin fil-ġisem għal aktar

żmien u tagħmilhom reżistenti għall-mediċini kontra l-kanċer. Billi teħel ma' Bcl-2 u timblokka l-

azzjonijiet tagħha, il-venetoklaks tikkawża l-mewt taċ-ċelloli tal-kanċer u b’hekk tnaqqas il-progressjoni

tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Venclyxto li ħarġu mill-istudji?

Studji wrew li proporzjon għoli ta' pazjenti tneħħewlhom iċ-ċelloli tal-kanċer parzjalment jew

kompletament wara l-kura b’Venclyxto waħdu. Fi studju ewlieni ta' 107 pazjenti kkurati minn qabel

b’CLL u bi tħassir ta' 17p, 75 % irrispondew kompletament jew b’mod parzjali għal Venclyxto. Fi studju

ieħor ta’ 127 pazjent bi jew mingħajr tħassir ta’ 17p jew mutazzjoni ta’TP53, ir-rata ta’ rispons kienet

70 %. Il-pazjenti f’dan it-tieni studju kienu kollha ħadu l-inibituri tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċelloli-B

qabel.

Studju ieħor fi 389 pazjent b’CLL li rċevew mill-inqas kura waħda preċedenti wera li l-pazjenti kkurati

b’Venclyxto flimkien ma’ ritussimab għexu aktar fit-tul mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-

agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni) minn pazjenti kkurati b’ritussimab u bendamustin

(mediċina oħra kontra l-kanċer).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Venclyxto?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Venclyxto użat waħdu (li dehru f’aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma livelli baxxi ta’ newtrofili (tip ta’ ċelloli bojod tad-demm), dijarea, nawżja, anemija (għadd baxx

ta’ ċelloli ħomor tad-demm), infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma u għeja. L-effetti sekondarji l-aktar

komuni meta Venclyxto jintuża ma’ ritussimab huma livelli baxxi ta’ newtrofili, dijarea u infezzjoni fl-

imnieħer u fil-gerżuma.

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f’aktar minn 2 persuni minn kull mija) f’pazjenti li

kienu qed jirċievu Venclyxto f’kombinazzjoni ma’ ritussimab jew waħdu huma pulmonite (infezzjoni fil-

pulmun), deni assoċjat ma’ newtrofili mnaqqsa u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni

minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b'Venclyxto, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Venclyxto m’għandux jintuża ma’ mediċini magħrufa bħala “inibituri CYP3A b’saħħithom’ matul l-istadji

bikrin tal-kura u lanqas m’għandu jintuża ma’ St.John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża biex tikkura

l-ansjetà u d-dipressjoni). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Venclyxto huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Venclyxto huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Proporzjon għoli ta’ pazjenti jirrispondu għal Venclyxto wara li kuri oħra ma jkunux irnexxew jew ma

jkunux adattati. Studji wrew li pazjenti b’mutazzjonijiet ġenetiċi partikolari (tħassir ta’ 17p jew

Venclyxto (venetoklaks)

EMA/697238/2018

Paġna 3/3

mutazzjonijiet TP53) li jagħmluhom mhux adattati għal kimoimmunoterapija jirrispondu tajjeb għal

Venclyxto użat waħdu. Rata għolja ta’ rispons dehret ukoll f’pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom

b’ibrutinib jew b’idelalisib ma rnexxietx. Meta ntuża flimkien ma’ ritussimab, Venclyxto deher li tawwal

iż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.

Fir-rigward ta’ sigurtà, l-effetti sekondarji tal-mediċina huma kkunsidrati aċċettabbli. Għalkemm hemm

riskju tas-sindromu tat-tumur ta’ lisi, kumplikazzjoni li tinqala’ meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu qed

jinqerdu malajr wisq, dan ir-riskju jista’ jitrażżan permezz ta’ miżuri preventivi, bħaż-żieda fid-doża

gradwalment jew it-tnaqqis tad-doża, jekk ikun meħtieġ.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Venclyxto?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Venclyxto.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Venclyxto hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Venclyxto huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Venclyxto

Venclyxto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali ta’ tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-

5 ta’ Diċembru 2016. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-20 ta’ Novembru 2018.

Aktar informazzjoni dwar Venclyxto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Venclyxto 10 mg pilloli miksijin b’rita

Venclyxto 50 mg pilloli miksijin b’rita

Venclyxto 100 mg pilloli

miksijin b'rita

venetoclax

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija għalik biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Venclyxto u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Venclyxto

Kif għandek tieħu Venclyxto

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Venclyxto

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Venclyxto u gћalxiex jintuża

X’inhu Venclyxto

Venclyxto

huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva venetoclax. Dan huwa parti mill-grupp ta'

mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".

Għalxiex jintuża Venclyxto

Venclyxto jintuża sabiex jikkura pazjenti b'lewkimja limfatika kronika (CLL) meta l-marda terġa' lura jew

ma tkunx irrispondiet għal trattament ieħor.

Venclyxto jista' jingħata lilek flimkien ma' rituximab jew waħdu.

Is-CLL hija tip ta' kanċer li jaffetwa ċ-ċelluli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti u n-noduli limfatiċi. Fis-

CLL, il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal wisq żmien, għalhekk ikun hemm wisq minnhom

fid-demm.

Kif jaħdem Venclyxto

Venclyxto jaħdem billi jimblokka proteina fil-ġisem li tissejjaħ “BCL-2”. Din il-proteina tgħin fis-

sopravivenza taċ-ċelluli tal-kanċer. L-imblokk ta' din il-proteina jgħin sabiex dawn iċ-ċelluli tal-kanċer

jinqatlu u jitbaxxa n-numru tagħhom. Dan inaqqas il-veloċità tal-aggravament tal-marda.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Venclyxto

Tiħux Venclyxto jekk:

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva venetoclax jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f'sezzjoni 6).

jekk qed tieħu xi wħud minn dawn il-mediċini elenkati hawn taħt meta tibda l-kura tiegħek u waqt li d-

doża tiegħek tkun qed tiżdied b'mod gradwali (ġeneralment 'il fuq minn 5 ġimgħat). Dan għaliex effetti

serji u ta' theddida għall-ħajja jistgħu jseħħu meta Venclyxto jittieħed ma' dawn il-mediċini:

itraconazole, ketoconazole, posaconazole, jew voriconazole għal infezzjonijiet fungali

clarithromycin għal infezzjonijiet batterjali

ritonavir għal infezzjoni tal-HIV.

Meta d-doża tiegħek ta' Venclyxto żdiedet għad-doża standard sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

tistax terġa' tibda tieħu dawn il-mediċini.

qed tieħu mediċina tal-ħxejjex li jisimha St. John’s wort, użata għad-dipressjoni. Jekk mintix ċert dwar

dan, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Venclyxto.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu,

inkluż mediċini mogħtija b'riċetta tat-tabib u mhux b’riċetta tat-tabib, vitamini u supplimenti ta' ħxejjex. It-

tabib tiegħek jista' jkollu bżonn iwaqqaf ċerti mediċini meta l-ewwel tibda tieħu Venclyxto u waqt l-ewwel

ħames ġimgħat meta d-doża tiegħek tiżdied b'mod gradwali għad-doża standard sħiħa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu Venclyxto jekk:

għandek xi problemi bil-kliewi minħabba li r-riskju ta' effett sekondarju li jissejjaħ sindromu tal-lijasi

tat-tumur jista' jiżdied

għandek problemi tal-fwied minħabba li jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji

taħseb li għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni li damet jew infezzjoni ripetuta

dalwaqt ser tieħu tilqima.

Jekk xi waħda minn dawn ta' hawn fuq japplikaw għalik, jew mintix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew

lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Sindromu tal-Lijasi tat-Tumur

Xi nies jistgħu jiżviluppaw livelli mhux tas-soltu ta' xi mluħa tal-ġisem (bħall-potassju u l-aċidu uriku) fid-

demm ikkawżati mit-tkissir rapidu taċ-ċelluli tal-kanċer waqt il-kura. Dan jista' jwassal għal bidliet fil-

funzjoni tal-kliewi, taħbit tal-qalb anormali, jew aċċessjonijiet. Dan jissejjaħ sindromu tal-lijasi tat-tumur

(TLS). Ir-riskju għat-TLS huwa fl-ewwel 5 ġimgħat ta' kura b'Venclyxto.

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek ser iwettqu testijiet tad-demm sabiex jiċċekkjaw għat-TLS.

It-tabib tiegħek

jista' jagħtik ukoll mediċini sabiex jgħinu fil-prevenzjoni tal-akkumulazzjoni tal-aċidu

uriku f'ġismek qabel ma tibda l-kura b'Venclyxto.

Li tixrob ħafna ilma, mill-inqas 1.5 sa 2 litri kuljum, jgħin sabiex jitneħħew il-prodotti tat-tkissir tal-ċelluli

tal-kanċer minn ġismek permezz tal-awrina, u jista' jnaqqas ir-riskju li jkollok TLS (ara sezzjoni 3).

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wħud mis-sintomi tat-TLS

elenkati fis-sezzjoni 4.

Jekk inti qiegħed f'riskju tat-TLS tista' tiġi kkurat/a fl-isptar sabiex tkun tista' tingħata fluwidi fil-vina jekk

hemm bżonn, isirulek testijiet tad-demm aktar spiss u sabiex isirulek verifiki għall-effetti sekondarji. Dan

sabiex jaraw jekk tistax tkompli tieħu din il-mediċina b'mod sigur.

Tfal u adolexxenti

Venclyxto ma għandux jintuża fit-tfal u l-adolexxenti. Dan għaliex ma ġiex studjat f'dawn il-gruppi tal-età.

Mediċini oħra u Venclyxto

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wħud mill-mediċini li ġejjin minħabba li huma jistgħu

iżidu jew inaqqsu l-ammont ta' venetoclax fid-demm tiegħek:

mediċini għal infezzjonijiet fungali – fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, jew

voriconazole

antibijotiċi sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali – ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin,

nafcillin, jew rifampicin

mediċini użati sabiex jipprevjenu l-aċċessjonijiet jew sabiex jikkuraw l-epilessija – carbamazepine,

phenytoin

mediċini għall-infezzjoni tal-HIV – efavirenz, etravirine, ritonavir

mediċini sabiex jikkuraw jikkuraw il-pressjoni tad-demm jew l-anġina – diltiazem, verapamil

Mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm - cholestyramine, colestipol, colesevelam

mediċina li tintuża biex tikkura kundizzjoni fil-pulmun imsejħa ipertensjoni arterjali pulmonari –

bosentan

mediċina sabiex tikkura d-disturb tal-irqad (narkolessija) magħrufa bħala modafinil

mediċina tal-ħxejjex magħrufa bħala St. John’s wort

It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża tiegħek ta’ Venclyxto.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi wħud minn dawn il-mediċini li ġejjin peress li Venclyxto jista'

jaffetwa l-mod kif jaħdmu:

mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm bħal warfarin, dabigatran

mediċina użata sabiex tikkura l-problemi tal-qalb magħrufa bħala digoxin

mediċina għall-kanċer magħrufa bħala everolimus

mediċina użata sabiex tipprevjeni r-riġettar tal-organi magħrufa bħala sirolimus

mediċini li jbaxxu l-livelli ta’ kolesterol fid-demm magħrufin bħala statini

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra. Dan

jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, mediċini tal-ħxejjex u supplimenti. Dan huwa għaliex Venclyxto

jista' jaffetwa l-mod kif mediċini oħra jaħdmu. Barra minn hekk mediċini oħra jistgħu jaffetwaw il-mod kif

jaħdem Venclyxto.

Venclyxto ma' ikel u xorb

Tikolx prodotti tal-grapefruit (tronġa), larinġa tal-bakkaljaw (larinġ morr), jew karambola waqt li qed tieħu

Venclyxto – dan jinkludi meta tikolhom, tixrob il-meraq tagħhom jew tieħu suppliment li jinkludi lilhom.

Dan għaliex dawn jistgħu jżidu l-ammont ta' venetoclax fid-demm tiegħek.

Tqala

Tinqabadx tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

Venclyxto m’għandux jintuża waqt it-tqala. M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ venetoclax

f’nisa tqal.

Kontraċezzjoni

In-nisa ta' età li jista' jkollhom it-tfal iridu jużaw metodu ferm effettiv ta' kontraċezzjoni waqt il-kura u

għal mill-anqas 30 jum wara li jieħdu Venclyxto sabiex jevitaw li jinqabdu tqal. Jekk qed tuża pilloli jew

apparati ta' kontraċezzjoni ormonali, trid tuża wkoll metodu barriera ta' kontraċezzjoni (bħall-kondoms)

minħabba li l-effett ta' pilloli jew apparat ta' kontraċezzjoni ormonali jista' jkun affetwat b'Venclyxto.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

Treddax waqt li qed tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f'Venclyxto tistax tgħaddi

fil-ħalib tas-sider tal-omm.

Fertilità

Abbażi ta' sejbiet fl-annimali, Venclyxto jista' jikkawża infertilità fl-irġiel (għadd baxx jew l-ebda għadd tal-

isperma). Dan jista' jaffetwa l-ħila tiegħek sabiex ikollok tifel jew tifla. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir fuq

il-ħażna tal-isperma qabel tibda l-kura b'Venclyxto.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista' tħossok għajjien wara li tieħu Venclyxto, li tista' taffetwalek il-ħila sabiex issuq jew tuża għodda jew

magni.

3.

Kif għandek tieħu Venclyxto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Ser tibda l-kura b'Venclyxto b'doża baxxa għal ġimgħa waħda. It-tabib tiegħek ser iżidlek id-doża b'mod

gradwali matul l-4 ġimgħat li jmiss għad-doża standard sħiħa. Għall-ewwel erba' ġimgħat ser tirċievi pakkett

ġdid kull ġimgħa.

id-doża tal-bidu hija ta' 20 mg (żewġ pilloli ta' 10 mg) darba kuljum għal 7t ijiem.

id-doża ser tiżdied għal 50 mg (pillola waħda ta' 50 mg) darba kuljum għal 7t ijiem.

id-doża ser tiżdied għal 100 mg (pillola waħda ta' 100 mg) darba kuljum għal 7t ijiem.

id-doża ser tiżdied għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg) darba kuljum għal 7t ijiem.

id-doża ser tiżdied għal 400 mg (erba' pilloli ta' 100 mg) darba kuljum għal 7t ijiem.

Meta qed tirċievi terapija b'Venclyxto waħdu, inti ser tibqa' fuq id-doża ta' kuljum ta' 400 mg, li

hija d-doża standard, għal kemm ikun hemm bżonn.

Meta qed tirċievi terapija b'Venclyxto ma’ rituximab, inti ser tirċievi d-doża ta' 400 mg kuljum

għal 24 xahar.

Jista’ jkun meħtieġ li dd-doża tiegħek tkun aġġustata għall-effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir

dwar x’għandha tkun id-doża tiegħek.

Kif għandek tieħu Venclyxto

Ħu l-pilloli ma' ikla bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum

Ibla’ l-pilloli sħaħ b'tazza ilma

Tomgħodx, tfarrakx jew tkissirx il-pilloli

Waqt l-ewwel 5 ġimgħat ta' kura, għandek tieħu l-pilloli filgħodu sabiex jgħinuk issegwi t-testijiet tad-

demm, jekk huma meħtieġa.

Jekk tirremetti wara li tieħu Venclyxto, tiħux doża żejda dakinhar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu fil-jum

li jmiss. Jekk għandek problemi meta tieħu din il-mediċina, kellem lit-tabib tiegħek.

Ixrob ħafna ilma

Huwa importanti ħafna li tixrob ħafna ilma meta tieħu Venclyxto waqt l-ewwel 5 ġimgħat ta' kura. Dan ser

jgħin sabiex jitneħħew il-prodotti tal-ċelluli tal-kanċer mid-demm tiegħek permezz tal-awrina.

Għandek tibda tixrob mill-anqas 1.5 sa 2 litri ta' ilma kuljum jumejn qabel ma tibda Venclyxto. Tista'

tinkludi wkoll xorb mhux alkoħoliku u mingħajr kaffeina f'dan l-ammont ħlief għall-meraq tat-tronġ, larinġ

tal-bakkaljaw, jew karambola. Għandek tkompli tixrob mill-anqas 1.5 sa 2 litri ta' ilma dakinhar li tibda

Venclyxto. Ixrob l-istess ammont ta' ilma (mill-anqas 1.5 sa 2 litri kuljum) jumejn qabel u dakinhar li tiżdied

id-doża tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f'riskju ta' TLS tista' tinżamm rikoverat l-isptar sabiex tkun tista'

tingħata fluwidi addizzjonali fil-vini jekk hemm bżonn, isirulek testijiet tad-demm aktar spiss u sabiex

isirulek verifiki għall-effetti sekondarji. Dan sabiex jaraw jekk tistax tkompli tieħu din il-mediċina b'mod

sigur.

Jekk tieħu Venclyxto aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Venclyxto milli suppost, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jew mur sal-

isptar immedjatament. Ħu l-pilloli u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Venclyxto

Jekk għaddew anqas minn 8 sigħat mill-ħin meta s-soltu tieħu d-doża tiegħek, ħudha malajr kemm jista'

jkun.

Jekk għaddew aktar minn 8 sigħat mill-ħin meta s-soltu tieħu d-doża tiegħek, tiħux id-doża dakinhar.

Mur lura għall-iskeda tad-doża normali tiegħek fil-jum li jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk mintix ċert kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek.

Tiqafx tieħu Venclyxto

Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel dan. Jekk għandek aktar mistoqsijiet

dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina.

Sindromu tal-Lijasi tat-Tumur

(komuni

jista' jaffetwa sa persuna 1 minn kull 10)

Ieqaf milli tieħu Venclyxto u fittex l-għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi wħud minn dawn is-sintomi

tat-TLS

deni jew tertir ta’ bard

tħossok jew tkun ma tiflaħx (dardir jew rimettar)

tħossok konfuż

tħoss qtugħ ta' nifs

qalb tħabbat b'mod irregolari

awrina skura jew imċajpra

tħoss għeja mhux tas-soltu

uġigħ fil-muskoli jew skumdità fil-ġogi

aċċessjonijiet

uġigħ addominali u nefħa

Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

(komuni ħafna

tista' taffettwa aktar minn

persuna 1 minn kull 10)

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek l-għadd tad-demm tiegħek waqt il-kura b'Venclyxto. L-għadd baxx ta' ċelluli

bojod tad-demm jista' jżidlek ir-riskju ta' infezzjoni. Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, tertir, tħossok

dgħajjef/dgħajfa jew konfuż/a, sogħla, uġigħ jew sensazzjoni ta' ħruq meta tagħmel l-awrina. Xi

infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għall-mewt. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok

sinjali ta' infezzjoni waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna

infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju - is-sinjali jinkludu mnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn

jew sogħla

dijarea

tħossok jew tkun ma tiflaħx (dardir jew rimettar)

stitikezza

għeja

It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll

numru aktar baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm

livell ogħla ta' melħ tal-ġisem (elettrolit) li jissejjaħ fosfat

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infezzjoni severa tad-demm (

sepsis)

pulmonite

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

numru baxx ta' ċelluli bojod tad-demm bid-deni (newtropenija bid-deni)

It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

livell ogħla ta' krejatinina

livell ogħla ta' urea

livell ogħla ta' potassium

livell aktar baxx ta' calcium

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżlaf'Appendiċi V. Meta tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Venclyxto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Venclyxto

Is-sustanza attiva hija venetoclax.

Venclyxto 10 mg pilloli miksijin b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg venetoclax.

Venclyxto 50 mg pilloli miksijin b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg venetoclax.

Venclyxto 100 mg pilloli miksijin b’rita:

Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg venetoclax.

L-ingredjenti l-oħrajn huma:

Fil-qalba tal-pillola: copovidone, (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),

anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.

Fir-rita tal-pillola:

Venclyxto 10 mg pilloli miksijin b’rita: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium

dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).

Venclyxto 50 mg pilloli miksijin b’rita: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide

black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)

Venclyxto 100 mg pilloli miksijin b’rita: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium

dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).

Kif jidher Venclyxto u l-kontenut tal-pakkett

Venclyxto pillola miksija b'rita ta' 10 mg hija safra ċara, tonda b'dijametru ta' 6 mm, b'V fuq naħa u 10 fuq

in-naħa l-oħra.

Venclyxto pillola miksija b'rita ta' 50 mg hija beige, rettangolari twila 14 mm, b'V fuq naħa u 50 fuq in-naħa

l-oħra.

Venclyxto pillola miksija b'rita ta' 100 mg hija safra ċara, rettangolari twila 17.2 mm, b'V fuq naħa u 100 fuq

in-naħa l-oħra.

Venclyxto pilloli huma pprovduti f’folji li huma ppakkjati fil-kartun kif ġej:

Venclyxto 10 mg pilloli miksijin b’rita:

10 pilloli (5 folji b’2 pilloli kull waħda)

14-il pillola (7 folji b’2 pilloli kull waħda)

Venclyxto 50 mg pilloli miksijin b’rita:

5 pilloli (5 folji b’pillola 1 kull waħda)

7 pilloli (7 folji b’pillola 1 kull waħda)

Venclyxto 100 mg pilloli miksijin b’rita:

7 pilloli (7 folji b’pillola 1 kull waħda)

14-il pillola (7 folji b’2 pilloli kull waħda)

112 (4 x 28)-il pillola (4 kartuniet ta’ 7 folji b’4 pilloli kull waħda).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Il-Ġermanja

Manifattur

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

Sabiex tisma' jew titlob kopja ta' dan il-fuljett <bil-Braille>, <b'tipa kbira> jew <f'format awdjo>

ikkuntattja

lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.