Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihidratado, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibacterianos para uso sistémico,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:Complicado infección del tracto urinario (cUTI), incluyendo pyelonephritisComplicated infección intra-abdominal (cIAI)neumonía adquirida en el Hospital (HAP), incluida la neumonía asociada a ventilador (VAP). El tratamiento de los pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o se sospecha asociado con cualquier de las infecciones mencionadas anteriormente. Vaborem también está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a aerobios Gram-negativos en organismos adultos con opciones de tratamiento limitadas. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 7
Autorizado
2018-11-20
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VABOREM 1 G/1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN meropenem/vaborbactam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vaborem y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem 3. Cómo se le administrará Vaborem 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vaborem 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VABOREM Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VABOREM Vaborem es un antibiótico que contiene dos principios activos: meropenem y vaborbactam. • Meropenem pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos». Pueden matar muchos tipos de bacterias impidiendo así que construyan las paredes protectoras que rodean sus células. • Vaborbactam es un «inhibidor de betalactamasas». Bloquea la acción de una enzima que permite que algunas bacterias resistan la acción de meropenem. Esto ayuda a meropenem a matar algunas bacterias que no puede matar por sí solo. PARA QUÉ SE UTILIZA VABOREM Vaborem se utiliza en adultos para tratar ciertas infecciones bacterianas graves: • de la vejiga o los riñones (infecciones urinarias) • del estómago y el intestino (infecciones intraabdominales) • de los pulmones (neumonía) También se utiliza para tratar infecciones: • de la sangre asociadas con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente • causadas por bacterias que quizá otros antibióticos no puedan matar 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR VABOREM NO SE LE DEBE ADMINISTRAR VABOREM SI • es alérgico a meropenem, a vaborbactam o a alguno de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam. Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 50 mg de meropenem y 50 mg de vaborbactam (ver sección 6.6). Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 10,9 mmol de sodio (aproximadamente 250 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo blanco a amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vaborem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1): • Infección urinaria complicada (IUc), incluida la pielonefritis • Infección intraabdominal complicada (IIAc) • Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM). Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce conjuntamente con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente. Vaborem también está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en adultos con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben tener en consideración las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vaborem se debe utilizar para tratar infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas solamente después de una interconsulta con un médico con la experiencia adecuada en el tratamiento de enfermedades infecciosas (ver secciones 4.4 y 5.1). 3 Posología La Tabla 1 muestra la dosis intravenosa recomendada para pacientes con un aclaramiento de creatin Aqra d-dokument sħiħ