Vaborem

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meropenem trihidratado, vaborbactam

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01DH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meropenem, vaborbactam

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterianos para uso sistémico,

Terapeuttinen alue:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Käyttöaiheet:

Vaborem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:Complicado infección del tracto urinario (cUTI), incluyendo pyelonephritisComplicated infección intra-abdominal (cIAI)neumonía adquirida en el Hospital (HAP), incluida la neumonía asociada a ventilador (VAP). El tratamiento de los pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o se sospecha asociado con cualquier de las infecciones mencionadas anteriormente. Vaborem también está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a aerobios Gram-negativos en organismos adultos con opciones de tratamiento limitadas. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VABOREM 1 G/1 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
meropenem/vaborbactam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vaborem y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem
3.
Cómo se le administrará Vaborem
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vaborem
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VABOREM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VABOREM
Vaborem es un antibiótico que contiene dos principios activos:
meropenem y vaborbactam.
•
Meropenem pertenece a un grupo de antibióticos llamados
«carbapenémicos». Pueden matar muchos
tipos de bacterias impidiendo así que construyan las paredes
protectoras que rodean sus células.
•
Vaborbactam es un «inhibidor de betalactamasas». Bloquea la acción
de una enzima que permite que
algunas bacterias resistan la acción de meropenem. Esto ayuda a
meropenem a matar algunas bacterias
que no puede matar por sí solo.
PARA QUÉ SE UTILIZA VABOREM
Vaborem se utiliza en adultos para tratar ciertas infecciones
bacterianas graves:
•
de la vejiga o los riñones (infecciones urinarias)
•
del estómago y el intestino (infecciones intraabdominales)
•
de los pulmones (neumonía)
También se utiliza para tratar infecciones:
•
de la sangre asociadas con alguna de las infecciones mencionadas
anteriormente
•
causadas por bacterias que quizá otros antibióticos no puedan matar
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR VABOREM
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR VABOREM SI
•
es alérgico a meropenem, a vaborbactam o a alguno de

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de
meropenem y 1 g de vaborbactam.
Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 50 mg de
meropenem y 50 mg de vaborbactam
(ver sección 6.6).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 10,9 mmol de sodio (aproximadamente 250 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo blanco a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vaborem está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y
5.1):
•
Infección urinaria complicada (IUc), incluida la pielonefritis
•
Infección intraabdominal complicada (IIAc)
•
Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la neumonía asociada a
ventilación mecánica (NAVM).
Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce conjuntamente
con, o se sospecha que está
asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Vaborem también está indicado para el tratamiento de infecciones
debidas a microorganismos
gramnegativos aerobios en adultos con opciones de tratamiento
limitadas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en consideración las directrices oficiales sobre el
uso apropiado de los antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vaborem se debe utilizar para tratar infecciones debidas a
microorganismos gramnegativos aerobios en
pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas solamente
después de una interconsulta con un
médico con la experiencia adecuada en el tratamiento de enfermedades
infecciosas (ver secciones 4.4 y
5.1).
3
Posología
La Tabla 1 muestra la dosis intravenosa recomendada para pacientes con
un aclaramiento de creatin