Vaborem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
Меропенем тригидрат, vaborbactam
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kodiċi ATC:
J01DH
INN (Isem Internazzjonali):
meropenem, vaborbactam
Grupp terapewtiku:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Żona terapewtika:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vaborem je indiciran za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih:осложненные infekcije mokraćnog sustava (kuti), uključujući pyelonephritisComplicated интраабдоминальные infekcije (cIAI)внутрибольничные pneumonija (Хэп), uključujući ventilator- " potpomognuta pneumonija (VAP). Liječenje bolesnika бактериемия, koji se javlja u vezi sa, ili sumnjaju biti povezan s bilo kojim od gore navedenih infekcija. Vaborem je također indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih аэробными грамотрицательными mikroorganizmima kod osoba sa ograničenim mogućnostima liječenja . Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VABOREM 1 G/1 G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
meropenem/vaborbaktam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Vaborem i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što dobijete lijek Vaborem
3.
Kako ćete dobivati lijek Vaborem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Vaborem
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK VABOREM I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LIJEK VABOREM
Lijek Vaborem je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari:
meropenem i vaborbaktam.
•
Meropenem pripada skupini antibiotika koji se nazivaju
„karbapenemi“. Može ubiti brojne vrste
bakterija tako što sprječava da izgrade zaštitne stijenke oko svoje
stanice.
•
Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamaze“. Blokira djelovanje
enzima koji omogućuje određenim
bakterijama otpornost na djelovanje meropenema. To pomaže meropenemu
ubiti određene bakterije
koje ne može ubiti sam.
ZA ŠTO SE LIJEK VABOREM KORISTI
Lijek Vaborem se koristi u odraslih za liječenje određenih ozbiljnih
bakterijskih infekcija:
•
mokraćnog mjehura ili bubrega (infekcije mokraćnog sustava)
•
želuca i crijeva (intra-abdominalne infekcije)
•
pluća (upala pluća)
Koristi se također za liječenje infekcija
•
krvi povezanih s bilo kojom od navedenih infekcija
•
uzrokovanih bakterijama koje drugi antibiotici ne mogu ubiti
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE LIJEK VABOREM
NE SMIJETE DOBIVATI LIJEK VABOREM
•
ako ste alergični na meropenem, vaborbaktam ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g meropenema u obliku meropenem trihidrata te
1 g vaborbaktama.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 50 mg meropenema i 50 mg
vaborbaktama (vidjeti dio 6.6).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 10,9 mmol natrija (približno 250 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do svijetložuti prah.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Vaborem je indiciran u liječenju slijedećih infekcija u
odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
•
Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (cUTI), uključujući
pijelonefritis
•
Komplicirane intraabdominalne infekcije (cIAI)
•
Bolnička pneumonija (HAP), uključujući pneumoniju povezanu s
mehaničkom ventilacijom (VAP).
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja se javlja vezano uz bilo
koju od navedenih infekcija, ili na koju
se sumnja da je povezana sa bilo kojom od navedenih infekcija.
Lijek Vaborem je također indiciran za liječenje infekcija
uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim
organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim mogućnostima
liječenja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Vaborem je potrebno primjenjivati za liječenje infekcija
uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim
organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim mogućnostima
liječenja tek nakon savjetovanja s
liječnikom koji ima odgovarajuće iskustvo u liječenju infektivnih
bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Doziranje
3
Tablica 1 prikazuje preporučenu intravensku dozu za bolesnike s
klirensom kreatinina (CrCl) ≥40 ml/min
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
TABLICA 1:
PREPORUČENA INTRAVENSKA DOZA ZA BOLESNIKE S KLIRENSOM KREATININA
(CRCL) ≥4
Aqra d-dokument sħiħ
