Ubac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2018
Ingredjent attiv:
Lipoteichoic happe alates Biokelme Haardumist Osa Streptococcus uberis, tüvi 5616
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Veised
Żona terapewtika:
Loomataimede immunoloogilised omadused
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivse immuniseerimise tervete lehmade ja mullikate vähendada esinemissagedus kliiniliste intramammaarseks poolt põhjustatud infektsioonide Streptococcus uberis, et vähendada somaatiliste rakkude arv Streptococcus uberis positiivne kvartalis piima proove ja vähendada piima tootmise tekitatud kahjude Streptococcus uberis intramammaarseks infektsioonid.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
UBAC SÜSTEEMULSIOON VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
UBAC süsteemulsioon veistele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_Streptococcus uberis_
’e tüve 5616 biokile adhesioonikomponendist (BAC) pärinev
lipoteihhoiinhape
(LTA)
..........................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Suhtelise tõhususe ühik (ELISA)
ADJUVANT:
Montaniid ISA
.............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforüüllipiid A (MPLA)
Süsteemulsioon.
Valge ühtlane emulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Tervete
lehmade
ja
mullikate
aktiivseks
immuniseerimiseks
_Streptococcus _
_uberis_
’e
põhjustatud
kliiniliste
intramammaarsete
infektsioonide
esinemissageduse
vähendamiseks,
et
vähendada
somaatiliste
rakkude
arvu
_Streptococcus _
_uberis_
’e
positiivsetes
udaraveerandi
piimaproovides
ja
vähendada
_Streptococcus _
_uberis_
’e
intramammaarsete
infektsioonide
põhjustatud
piimatoodangu
kadusid.
Immuunsuse teke: ligikaudu 36 päeva pärast teist annust.
Immuunsuse kestus: ligikaudu esimesed viis laktatsioonikuud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
16
6.
KÕRVALTOIMED
Suurem kui 5 cm läbimõõduga paikne turse süstekohas on reaktsioon,
mida esineb väga sageli pärast
vaktsiini manustamist. 17 päeva möödumisel vaktsineerimisest turse
taandub või selle mõõtmed
vähenevad märkimisväärselt. Samas mõnedel juhtudel võib turse
püsida kuni neli nädalat.
Rektaalse temperatuuri mööduv suurenemine (keskmine tõus 1 ° C,
kuid võib olla kuni 2 ° C üksikute
loomade puhul) võib esineda väga sageli esimese 24 tunni jooksul
päras
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
UBAC süsteemulsioon veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_Streptococcus uberis_
’e tüve 5616 biokile adhesioonikomponendist (BAC) pärinev
lipoteihhoiinhape
(LTA)
≥ 1 RPU*
*Suhtelise tõhususe ühik (ELISA)
ADJUVANT:
Montaniid ISA
.............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforüüllipiid A (MPLA)
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valge ühtlane emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Tervete
lehmade
ja
mullikate
aktiivseks
immuniseerimiseks
_Streptococcus _
_uberis_
’e
põhjustatud
kliiniliste
intramammaarsete
infektsioonide
esinemissageduse
vähendamiseks,
et
vähendada
somaatiliste
rakkude
arvu
_Streptococcus _
_uberis’_
positiivsetes
udaraveerandi
piimaproovides
ja
vähendada
_Streptococcus _
_uberis_
’e
intramammaarsete
infektsioonide
põhjustatud
piimatoodangu
kadusid.
Immuunsuse teke: ligikaudu 36 päeva pärast teise annuse manustamist.
Immuunsuse kestus: ligikaudu esimesed viis laktatsioonikuud.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Immuniseerida tuleb terve kari.
Immuniseerimist tuleb võtta kui üht osa udarasiseste nakkuste tõrje
kompleksprogrammist, mis tegeleb
kõigi oluliste udara tervist puudutavate teguritega (nt
lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse
3
juhtimine,
hügieen,
toitumine,
hoone,
allapanu,
lehmade
heaolu,
õhu
ja
vee
kvaliteet,
tervise
jälgimine) ja muude loomakasvatustavadega.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine
iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
Aqra d-dokument sħiħ
