Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionat, fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Tratamentul de întreţinere la pacienţii adulţi cu moderată până la severă pulmonare obstructive cronice (BPOC), care nu sunt tratate în mod corespunzător de o combinaţie de un corticosteroizi inhalatori şi o acţiune prelungită beta2-agonist (pentru efecte pe controlul simptomelor şi prevenirea de exacerbari in sectiunea 5.
Revision: 5
Autorizat
2018-04-26
64 B. PROSPECTUL 65 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TRYDONIS 87 MICROGRAME/5 MICROGRAME/9 MICROGRAME SOLUȚIE DE INHALAT PRESURIZATĂ dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trydonis 3. Cum să utilizați Trydonis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Trydonis 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRYDONIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trydonis este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active: • dipropionat de beclometazonă, • fumarat de formoterol dihidrat și • glicopironiu. Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul plămânilor dumneavoastră. Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii de la nivelul căilor respiratorii, ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii și permițându-vă să respirați mai ușor. Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la ameliorar Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trydonis 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal) conține dipropionat de beclometazonă 87 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și glicopironiu 9 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 11 micrograme). Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține dipropionat de beclometazonă 100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme). Excipient cu efect cunoscut _ _ Trydonis conține 8,856 mg de alcool etilic (etanol) per doză. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat presurizată (inhalant presurizat) Soluție lichidă incoloră până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratament de întreținere la pacienți adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt tratați în mod adecvat cu ajutorul unei asocieri între un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un beta2-agonist cu acțiune de lungă durată sau cu o asociere dintre un beta2-agonist cu acțiune de lungă durată și un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor și prevenirea exacerbări vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de două inhalări, de două ori pe zi. Doza maximă este de două inhalări, de două ori pe zi. Grupe speciale de pacienți _ _ _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste). _ _ _Insuficiență renală _ Trydonis poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu insuficiență renală ușoară (rata de filtrare glomerulară [RFG] ≥ 50 și < 80 ml/min și 1,73 m 2 ) p Aqra d-dokument sħiħ