Trydonis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Beclometasone dipropionat, fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC númer:

R03AL09

INN (Alþjóðlegt nafn):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Meðferðarhópur:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Lækningarsvæði:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Ábendingar:

Tratamentul de întreţinere la pacienţii adulţi cu moderată până la severă pulmonare obstructive cronice (BPOC), care nu sunt tratate în mod corespunzător de o combinaţie de un corticosteroizi inhalatori şi o acţiune prelungită beta2-agonist (pentru efecte pe controlul simptomelor şi prevenirea de exacerbari in sectiunea 5.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2018-04-26

Upplýsingar fylgiseðill

64
B. PROSPECTUL
65
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRYDONIS 87 MICROGRAME/5 MICROGRAME/9 MICROGRAME SOLUȚIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol
dihidrat/glicopironiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trydonis
3.
Cum să utilizați Trydonis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trydonis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRYDONIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trydonis este un medicament care ajută la respirație, care conține
trei substanțe active:
•
dipropionat de beclometazonă,
•
fumarat de formoterol dihidrat și
•
glicopironiu.
Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente
numite corticosteroizi, care
acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul
plămânilor dumneavoastră.
Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite
bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii
de la nivelul căilor respiratorii,
ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii
și permițându-vă să respirați mai ușor.
Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la
ameliorar

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trydonis 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat
presurizată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal)
conține dipropionat de beclometazonă
87 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și
glicopironiu 9 micrograme (sub formă
de bromură de glicopironiu 11 micrograme).
Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține
dipropionat de beclometazonă
100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și
glicopironiu 10 micrograme (sub
formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme).
Excipient cu efect cunoscut
_ _
Trydonis conține 8,856 mg de alcool etilic (etanol) per doză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată (inhalant presurizat)
Soluție lichidă incoloră până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament de întreținere la pacienți adulți cu boală pulmonară
obstructivă cronică (BPOC) moderată
până la severă, care nu sunt tratați în mod adecvat cu ajutorul
unei asocieri între un corticosteroid cu
administrare inhalatorie și un beta2-agonist cu acțiune de lungă
durată sau cu o asociere dintre un
beta2-agonist cu acțiune de lungă durată și un antagonist
muscarinic cu durată lungă de acțiune (pentru
efectele asupra controlului simptomelor și prevenirea exacerbări
vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de două inhalări, de două ori pe zi.
Doza maximă este de două inhalări, de două ori pe zi.
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta
de 65 ani și peste).
_ _
_Insuficiență renală _
Trydonis poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu
insuficiență renală ușoară (rata de filtrare
glomerulară [RFG] ≥ 50 și < 80 ml/min și 1,73 m
2
) p�