Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetul zaharat, tip 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Pentru rezultatele studiului cu privire la combinații, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.
Revision: 17
Autorizat
2014-11-21
73 B. PROSPECTUL 74 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TRULICITY 0,75 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTABIL (PEN) PREUMPLUT TRULICITY 1,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTABIL (PEN) PREUMPLUT TRULICITY 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTABIL (PEN) PREUMPLUT TRULICITY 4,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTABIL (PEN) PREUMPLUT dulaglutid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trulicity şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trulicity 3. Cum să utilizaţi Trulicity 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trulicity 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRULICITY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trulicity conţine o substanţă activă denumită dulaglutid şi este utilizat pentru scăderea concentrației de zahăr din sânge (glicemia) la adulţi, copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste, cu diabet zaharat tip 2 și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă. Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu mai produce o cantitate suficientă de insulină, iar insulina produsă nu mai funcţionează la fel de bine cât ar trebui. În această situaţie, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Trulicity este Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Trulicity 1,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Trulicity 3 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Trulicity 4,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 0,75 mg dulaglutid * în 0,5 ml soluție. Trulicity 1,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 1,5 mg dulaglutid * în 0,5 ml soluție. Trulicity 3 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 mg dulaglutid * în 0,5 ml soluție Trulicity 4,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 4,5 mg dulaglutid * în 0,5 ml soluție * produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diabet zaharat tip 2 Trulicity este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 10 ani și peste cu diabet zaharat tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la regimul alimentar și exerciții fizice • ca monoterapie când utilizarea tratamentului cu metformin este considerată inadecvată, din cauza absenţei tolerabilităţii sau a prezenţei contraindicaţiilor • ca terapie adăugată la alte medicamente hipoglicemiante. Pentru rezultatele studiilor referitoare la combinaţii, efecte asupra controlului glicemic și evenimentelor cardiovasculare, precum și grupele de pacienți studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1). 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ _Monote Aqra d-dokument sħiħ