Trimbow
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2021
Ingredjent attiv:
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium βρωμιούχο
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kodiċi ATC:
R03AL09
INN (Isem Internazzjonali):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Grupp terapewtiku:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Żona terapewtika:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-17
Fuljett ta 'informazzjoni
102
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
103
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TRIMBOW 87 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/9 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΥΠΌ
ΠΊΕΣΗ
διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική
φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Trimbow και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Trimbow
3.
Πώς να χρησιμοπο
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trimbow 87 μικρογραμμάρια/5
μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια
διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
εξέρχεται από το εξάρτημα στοματικής
προσαρμογής) περιέχει
87 μικρογραμμάρια διπροπιονικής
βεκλομεθαζόνης, 5 μικρογραμμάρια
διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης και 9 μικρογραμμάρια
γλυκοπυρρονίου (ως 11 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου
γλυκοπυρρονίου).
Κάθε σταθερή δόση (η δόση που
εξέρχεται από τη βαλβίδα) περιέχει 100
μικρογραμμάρια
διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 6
μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης και
10 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ως
12,5 μικρογραμμάρια βρωμιούχου
γλυκοπυρρονίου).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Το Trimbow περιέχει 8,856 mg αιθανόλης ανά
ψεκασμό.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση (υγρό
για εισπνοή υπό πίεση)
Άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
(ΧΑΠ)
Αγωγή συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς
με μέτρι
Aqra d-dokument sħiħ
