Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Palmitato de palliperidona
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psicolépticos
Esquizofrenia
Trevicta, una inyección de 3 meses, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que son clínicamente estables con 1 producto inyectable de paliperidona palmitato mensual.
Revision: 12
Autorizado
2014-12-05
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TREVICTA 175 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA TREVICTA 263 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA TREVICTA 350 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA TREVICTA 525 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA paliperidona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos secundarios que no aparezcan en este folleto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es TREVICTA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA 3. Cómo usar TREVICTA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TREVICTA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TREVICTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de los medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para combatir los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos. Si usted ha respondido bien al tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable administrado una vez al mes, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con TREVICTA. La esquizofrenia es un trastorno con síntomas "positivos" y "negativos". Positivo significa un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones), tener creencias erróneas (denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de lo normal. Negativo se refiere a la falta de conductas o sentimientos que normalmente están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia se puede encerrar en sí Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TREVICTA 175 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 350 mg suspensión inyectable de liberación prolongada TREVICTA 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 175 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 273 mg de palmitato de paliperidona en 0,88 ml equivalentes a 175 mg de paliperidona. 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 410 mg de palmitato de paliperidona en 1,32 ml equivalentes a 263 mg de paliperidona. 350 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 546 mg de palmitato de paliperidona en 1,75 ml equivalentes a 350 mg de paliperidona. 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 819 mg de palmitato de paliperidona en 2,63 ml equivalentes a 525 mg de paliperidona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de liberación prolongada. La suspensión es de color blanco a blanquecino. La suspensión tiene un pH neutro (aproximadamente 7,0). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TREVICTA, inyección trimestral, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos clínicamente estables con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Los pacientes que están adecuadamente tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual (preferiblemente durante cuatro meses o más) y no requieren ajuste de dosis pueden ser cambiados a la inyección trimestral de palmitato de paliperidona. 3 TREVICTA debe ser iniciado en sustitución de la siguiente dosis programada de palmitato de paliperidona Aqra d-dokument sħiħ