Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإسبانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Palmitato de palliperidona

متاح من:

Janssen-Cilag International NV

ATC رمز:

N05AX13

INN (الاسم الدولي):

paliperidone

المجموعة العلاجية:

Psicolépticos

المجال العلاجي:

Esquizofrenia

الخصائص العلاجية:

Trevicta, una inyección de 3 meses, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que son clínicamente estables con 1 producto inyectable de paliperidona palmitato mensual.

ملخص المنتج:

Revision: 12

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2014-12-05

نشرة المعلومات

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TREVICTA 175 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
TREVICTA 263 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
TREVICTA 350 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
TREVICTA 525 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
paliperidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos secundarios que no
aparezcan en este folleto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TREVICTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA
3.
Cómo usar TREVICTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TREVICTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TREVICTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la
clase de los medicamentos
antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para
combatir los síntomas de la
esquizofrenia en pacientes adultos.
Si usted ha respondido bien al tratamiento con palmitato de
paliperidona inyectable administrado una
vez al mes, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con
TREVICTA.
La esquizofrenia es un trastorno con síntomas "positivos" y
"negativos". Positivo significa un exceso
de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una
persona con esquizofrenia puede
escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones),
tener creencias erróneas
(denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de
lo normal. Negativo se refiere a
la falta de conductas o sentimientos que normalmente están presentes.
Por ejemplo, una persona con
esquizofrenia se puede encerrar en sí

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TREVICTA 175 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
TREVICTA 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
TREVICTA 350 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
TREVICTA 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
175 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 273 mg de palmitato de paliperidona
en 0,88 ml equivalentes a
175 mg de paliperidona.
263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 410 mg de palmitato de paliperidona
en 1,32 ml equivalentes a
263 mg de paliperidona.
350 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 546 mg de palmitato de paliperidona
en 1,75 ml equivalentes a
350 mg de paliperidona.
525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 819 mg de palmitato de paliperidona
en 2,63 ml equivalentes a
525 mg de paliperidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable de liberación prolongada.
La suspensión es de color blanco a blanquecino. La suspensión tiene
un pH neutro (aproximadamente
7,0).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TREVICTA, inyección trimestral, está indicado para el tratamiento de
mantenimiento de la
esquizofrenia en pacientes adultos clínicamente estables con la
formulación inyectable mensual de
palmitato de paliperidona (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los pacientes que están adecuadamente tratados con palmitato de
paliperidona inyectable mensual
(preferiblemente durante cuatro meses o más) y no requieren ajuste de
dosis pueden ser cambiados a la
inyección trimestral de palmitato de paliperidona.
3
TREVICTA debe ser iniciado en sustitución de la siguiente dosis
programada de palmitato de
paliperidona