Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Other antineoplastic agents
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekāna monoterapija ir indicēta pacientiem ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu uzskata par nepiemērotu. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana-bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.
Revision: 19
Autorizēts
2010-06-09
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI topotecan PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Topotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Hospira lietošanas 3. Kā Topotecan Hospira tiek lietots 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Topotecan Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOPOTECAN HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Topotecan Hospira palīdz iznīcināt audzējus. Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā. TOPOTECAN HOSPIRA LIETO, LAI ĀRSTĒTU: - OLNĪCU VĒZI VAI SĪKŠŪNU PLAUŠU VĒZI, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; - PROGRESĒJOŠU DZEMDES KAKLA VĒZI, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Hospira lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu. Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN HOSPIRA LIETOŠANAS JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT TOPOTECAN HOSPIRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem. PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums. B Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg topotekāna (_Topotecan)_ (hidrohlorīda veidā). Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, dzeltens līdz dzeltenīgi zaļš šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Topotekāns monoterapijā ir indicēts: pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās izvēles terapija vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Pirms lietošanas topotekāns jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu). Devas Ja topotekāns tiek lietots kopā kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu. Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 10 9 /l, trombocītu skaitam ≥100 x 10 9 /l un hemoglobīna līmenim ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams). _Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis _ _Sākumdeva _ I Aqra d-dokument sħiħ