Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitaksenta nātrija sāls
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihipertensīvie līdzekļi,
Hipertensija, plaušu slimība
Pacienti ar pulmonālu arteriālo hipertensiju (PAH), kas klasificēti kā PVO III funkcionālā klase, lai uzlabotu fizisko slodzi. Efektivitāte ir pierādīta primārajā plaušu hipertensijā un plaušu hipertensijā, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Revision: 13
Atsaukts
2006-08-10
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM THELIN 100 MG APVALKOTĀS TABLETES Sitaxentan sodium PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Thelin un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Thelin lietošanas 3. Kā lietot Thelin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Thelin 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja šis spiediens ir paaugstināts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH). Plaušu arteriālā hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir apgrūtināta asins ieplūšana plaušās. Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk. Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi. 2. PIRMS THELIN LIETOŠANAS NELIETOJIET THELIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu sastāvdaļām; Ja Jums ir vai ir bijušas SMAGAS AKNU PROBLĒMAS; Ja Jums ir PAAUGSTINĀTA DAŽU AKNU ENZĪMU KONCENTRĀCIJA (konstatē asins pārbaudēs); Ja Jūs lietojat CIKLOSPORĪNU A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei); Ja BAROJAT BĒRNU AR KRŪTI (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un zīdīšanas periods” zemāk); Ja Jūs esat BĒRNS VAI Aqra d-dokument sħiħ
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Thelin 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg sitaksentāna nātrija (sitaxentan sodium). Palīgvielas: Satur arī 166,3 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Kapsulas veida dzeltenīgi oranžas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „T-100” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pacientu ar III funkcionālās klases (pēc PVO) plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes toleranci. Ir pierādīta zāļu efektivitāte primāras plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistīta ar saistaudu slimībām, gadījumos. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā. Thelin lietojams iekšķīgi 100 mg devā vienu reizi dienā. To var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā, un jebkurā diennakts laikā. Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā, nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus. Tomēr, vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar Thelin. Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt paaugstinātu blakusparādību risku, īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4). Ārstēšanas pārtraukšana Pieredze ar strauju sitaksentāna nātrija lietošanas pārtraukšanu ir ierobežota. Terapijas pārtraukšanas gadījumā rikošeta fenomens nav novērots. Deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir pavājināta aknu funkcija. Thelin ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu amin Aqra d-dokument sħiħ