Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Aġenti antineoplastiċi
Glioma; Glioblastoma
Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
Revision: 21
Awtorizzat
2010-01-28
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG KAPSULI IBSIN temozolomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Temozolomide Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Teva 3. Kif għandek tieħu Temozolomide Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Temozolomide Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TEMOZOLOMIDE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Temozolomide Teva fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t- tumuri. Temozolomide Teva jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ: • f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temozolomide Teva l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija). • fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika. Temozolomide Teva jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEMOZ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose. Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 20 mg temozolomide. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha 72 mg lactose u _sunset yellow FCF_ (E110). Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 100 mg temozolomide. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose. Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 140 mg temozolomide. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose. Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 180 mg temozolomide. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha 150 mg lactose. Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 250 mg temozolomide. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose. Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Il-kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka ħadra fuq l-għatu u b’“T 5 mg” b’linka ħadra fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 16 mm. Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Il-kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka oranġjo fuq l-għatu u b’“T 20 mg” b’linka oranġjo fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 18 mm. Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Il-kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka roża fuq l-għatu u b’“T 100 mg” Aqra d-dokument sħiħ