Temozolomide Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Temozolomide Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Temozolomide Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Glijoma, Glioblastoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001126
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001126
  • L-aħħar aġġornament:
  • 07-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/427239/2014

EMEA/H/C/001126

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Temozolomide Teva

temozolomide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Temozolomide Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Temozolomide Teva.

X’inhu Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide. Jiġi bħala kapsuli (5, 20,

100, 140, 180 u 250 mg).

Temozolomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Temozolomide Teva jixbah lill-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ)

fil-gruppi ta’ dawn il-pazjenti:

adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta’ tumur

tal-moħħ). Temozolomide Teva jintuża l-ewwel ma’ radjuterapija u mbagħad waħdu;

f’adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme

jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa’ jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura

standard. F’dawn il-pazjenti Temozolomide Teva jintuża waħdu.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża TemozolomideTeva?

It-trattament b'Temozolomide Teva għandu jiġi preskritt minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament

ta' tumuri tal-moħħ.

Id-doża tat-Temozolomide Teva tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż tal-

pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum. Id-doża u n-numru ta’

dożi jiddependu mit-tip ta’ tumur li jkun qed jiġi kkurat, skont jekk il-pazjent ikunx diġa ngħata l-kura

qabel, skont jekk Temozolomide Teva ikunx qed jintuża waħdu jew ma’ trattatmenti oħra, u kif il-

pazjent jirrispondi għall-kura. Il-kapsuli tat-Temozolomide Teva ma għandhomx jittieħdu mal-ikel.

Qabel jieħdu Temozolomide Teva, hemm il-possibiltà li l-pazjenti jkunu jeħtieġu l-mediċini biex

jipprevjenu r-rimettar. Temozolomide Teva għandu jintuża bil-galbu f’pazjenti bi problemi serji fil-

fwied jew bi problemi fil-kliewi.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Temozolomide Teva ?

Is-sustanza attiva f’Temozolomide Teva, it-temozolomide, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini ta’ kontra

l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti. Fil-ġisem it-temożolomur tinbidel f’kompost imsejjaħ MTIC. L-MTIC

jeħel maċ-ċelloli tad-DNA waqt li dawn ikunu qed jirriproduċu, u jwaqqaf il-qsim taċ-ċelloli.

Għaldaqstant, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu, u dan inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir tat-

tumuri.

Kif ġie studjat Temozolomide Teva?

Billi Temozolomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Temodal. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Temozolomide Teva?

Billi Temozolomide Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Temozolomide Teva?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Teva wera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Temodal, il-benefiċċji huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Temozolomide Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Temozolomide Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide

Teva fit-28 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Temozolomide Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Temozolomide Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Temozolomide Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Teva

Kif għandek tieħu Temozolomide Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Temozolomide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Temozolomide Teva

u għalxiex jintuża

Temozolomide Teva fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t-

tumuri.

Temozolomide Teva jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temozolomide Teva

l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura

b’monoterapija).

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma

multiforme u astroċitoma anaplastika. Temozolomide Teva jintuża f’dawn it-tumuri jekk

jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Teva

Tiħux Temozolomide Teva

jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn,

ilsien jew grieżem.

jekk ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd

taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma

importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it-

tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikun żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu

Temozolomide Teva

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni

fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt

dijanjostikat (glioblastoma multiforme) tista’ tingħata Temozolomide Teva għal 42 jum

flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex

tgħinek tevita din it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni bl-epatite B. Dan minħabba li Temodal

jista’ jwassal sabiex l-epatite B terġa’ ssir attiva, li f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti

se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-

kura.

jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u

plejtlets jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom

waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew

għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn.

F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temozolomide Teva jitwaqqaf. Ser

isirulek testijiet tad-demm ta’ sikwit waqt il-kura sabiex ikunu immonitorjati l-effetti sekondarji

ta’ Temozolomide Teva fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemija.

jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, li huma assoċjati ta’ spiss ma’

l-effetti sekondarji ta’ Temozolomide Teva (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek

mediċina (anti-emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex

tieħu Temozolomide Teva sakemm ir-rimettar ikun ikkontrollat. Jekk tirremetti wara li tieħu d-

doża, terġa’x tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni għamel kuntatt mat-tabib tiegħek

mill-ewwel.

jekk għandek aktar minn 70 sena jista’ jkollok tendenza akbar li jaqbduk infezzjonijiet jew

titbenġel jew li jkollok emorraġija.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide Teva jista’

jkollha bżonn tkun irranġata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm

informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Teva.

Mediċini oħra u Temozolomide Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħraa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata

b’Temozolomide Teva waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prewkawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm

mill-pazjenti irġiel kif ukoll mill-

pazjenti nisa

li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide Teva (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide Teva.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide Teva jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw

kontraċezzjoni effettiva u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa

rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide Teva jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda

jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide Teva fih lactose

Temozolomide Teva fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Temozolomide Teva fih sunset yellow FCF (E110)

Is-sustanza mhix attiva sunset yellow FCF (E110) hija inkluża wkoll fil-qoxra tal-kapsula ta’

Temozolomide Teva 20 mg kapsuli iebsin u tista’ tikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Temozolomide Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temozolomide Teva. Din hija bbażata skont id-

daqs tiegħek (tul u piż), jekk għandekx tumur rikurrenti u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil-

passat. Tista’ tingħata mediċina oħra (anti emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu

Temozolomide Teva biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme:

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura ser isseħħ f’żewġ fażijiet:

kura ma’ radjuterapija (il-fażi konkomitanti) l-ewwel

segwita b’Temozolomide Teva waħdu (il-fażi ta’ monoterapija).

Fażi konkomitanti

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temozolomide Teva b’doża ta’ 75 mg/m²

(doża tas-soltu). Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id-

doża ta’ Temozolomide Teva tista’ tkun ittardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm

tiegħek u kemm tiflaħ tieħu l-mediċina waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija tkun kompleta, twaqqaf il-kura għal 4 ġimgħat. Dan jagħtik ftit żmien sabiex

ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad ser tibda il-fażi ta’ monoterapija.

Fażi ta’ monoterapija

Waqt il-fażi ta’ monoterapija, id-doża u l-mod kif tingħata Temozolomide Teva f’din l-fażi ser tkun

differenti. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik. Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura

(ċikli). Kull wieħed idum 28 jum. Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temozolomide Teva waħedha darba

kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m².

Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Teva. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temozolomide Teva darba kuljum għal ħamest

ijiem segwit bi 23 jum mingħajr Temozolomide Teva. Id-doża ta’ Temozolomide Teva tista’ tkun

irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skont il-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u/jew

kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li reġgħu ħarġu jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew

astroċitoma anaplastika) li qed jieħdu Temozolomide Teva biss:

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide Teva jinkludi 28 jum.

Ser tieħu Temozolomide Teva waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem . Din id-doża ta’ kuljum

tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temozolomide Teva se tkun ta’ 200 mg/m²

darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża

ta’ Temozolomide Teva se tkun ta’ 150 mg/m² darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Imbagħad ser

jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide Teva. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tirċievi Temozolomide Teva darba kuljum għal ħamest

ijiem, segwit minn 23 jum mingħajr Temozolomide Teva.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek jiġi eżaminat bex jaraw jekk id-doża ta’

Temozolomide Teva għandhiex bżonn tinbidel. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib jista’

jirranġa d-doża għaċ-ċiklu li jmiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide Teva

Ħu d-doża ta’ Temozolomide Teva li ordnawlek darba kuljum, l-aħjar kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; per eżempju, mill-anqas siegħa qabel ma tkun biħsiebek tieħu

l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tfarrakx utomgħodx il-kapsuli. Jekk

kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball

iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skont id-doża li jordnawlek, jista’ jkollok bżonn tieħu aktar minn kapsula waħda f’daqqa, u mażżmien

b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur u l-immarkar tal-kapsula huwa

differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

Qawwa

Kulur/immarkar

Temozolomide Teva 5 mg

żewġ strixxi b’linka ħadra fuq l-

għatu u “T 5 mg” b’linka ħadra fuq

il-korp

Temozolomide Teva 20 mg

żewġ strixxi b’linka oranġjo fuq l-

għatu u “T 20 mg” b’linka oranġjo

fuq il-korp

Temozolomide Teva 100 mg

żewġ strixxi b’linka roża fuq l-

għatu u “T 100 mg” b’linka roża

fuq il-korp

Temozolomide Teva 140 mg

żewġ strixxi b’linka blu fuq l-għatu

u “T 140 mg” b’linka blu fuq il-

korp

Temozolomide Teva 180 mg

żewġ strixxi b’linka ħamra fuq l-

għatu u “T 180 mg” b’linka ħamra

fuq il-korp

Temozolomide Teva 250 mg

żewġ strixxi b’linka sewda fuq l-

għatu u “T 250 mg” b’linka sewda

fuq il-korp

Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u tiftakar dan li ġej:

kemm għandek bżonn tieħu kapsuli fil-ġranet tad-doża. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar biex

jiktbuhielek (inkluż il-kulur).

liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill-

aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide Teva skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tiżbalja l-mod kif tieħu din il-

mediċina, jista’ jkun hemm konsegwenzi serji għal saħħtek.

Jekk tieħu Temozolomide Teva aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temozolomide Teva milli kellek tieħu, ikkuntattja lit-

tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide Teva

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja

mattabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it-

tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kullħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n-

nifs),

emorraġija bla kontroll,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

tkexkix ta’ bard,

uġigħ ta’ ras li ma jkunx irid jgħaddi.

It-trattament b’Temozolomide Teva jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’

jikkawżalek żjieda fit-tbenġil jew emorraġija, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u

tnaqqis firreżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi

każijiet jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib

tiegħek għandu jeżaminalek d-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi

trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temozolomide Teva tiegħek titnaqqas

jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi:

Temozolomide Teva f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glioblastoma li tkun għadha kif ġiet

dijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu Temozolomide Teva f’kombinazzjoni ma’ radjazzjoni jistgħu jħossu effetti

sekondarji differenti minn pazjenti li qed jieħdu Temozolomide Teva waħdu. L-effetti sekondarji li

ġejjin jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

: telf tal-aptit, uġigħ

ta’ ras, stitikezza (tbati biex tipporga), dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu), rimettar, raxx, jaqa’ x-

xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

: infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni tal-

ferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija,

lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza,

ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament,

konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew tibqa rieqed, tingiż,

titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta’ nifs,

sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku

jew fl-addome, ħruq ta’ stonku, stonku mqalla, diffikulta’ biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura

tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,

tagħmel awrina ta’ spiss, diffikulta’ biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tar-

raġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

: sintomi li jixbhu l-

influwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla fil-

burdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla,

sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta’ smigħ,

infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta’

qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses,

bronkite, riħ jew influwenza, l-istonku jintefaħ, tbati biex tikkontrolla l-purgar, morliti, ġilda misluħa,

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, bidla fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-

muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikulta’ biex tgħaddi l-awrina, fsada tal-vaġina, impotenza sesswali,

ilperjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu, irritazzjoni tal-vaġina, uġigħ fis-sider, fwawar ta’ sħana,

tertir, telf tal-kulur tal-ilsien, ma xxommx bħas-soltu, għatx, disturbi tas-snien.

Monoterapija b’Temozolomide Teva fi glijoma rikurrenti jew progressiva

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin jistgħu jseħħu, u jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

: tnaqqis fl-għadd taċ-

ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras,

rimettar, dardir (tħoss l-istonku mhux floku), stitikezza (tbati biex tipporga).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

: telf tal-piż, għeja, sturdament,

sensazzjoni ta’ tingiż, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalla, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar,

deni, dgħjufija, tregħid, tħossok ma tiflaħx, uġigħ, bidla fittogħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

: tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli

tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

: sogħla, infezzjonijiet fosthom

pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

: ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħobżħobz), ponot fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet ta’ żidiet fl-enzimi tal-fwied ġew irrapportati b’mod komuni. Każijiet ta’ bilirubin miżjud,

problemi bil-fluss biljari (kolestażi), epatite u korriment għall-fwied, inkluż ħsara fatali fil-fwied, ġew

irrapportati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-wiċċ tal-id u l-qiegħ tas-saqajn jew

uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq kienu osservati. Għid lit-tabib tiegħek

minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’Temozolomide Teva. Il-pazjenti s-soltu

jiġu bi qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu Temozolomide Teva u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju

żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji li jinkludi l-lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew riattivati (rikorrenti) ta’

cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B riattivat. Każijiet ta’ infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill-

virus tal-ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bʼmod mhux

komuni

Każijiet ta’ sepsis (meta batterji u t-tossini tagħhom jiċċirkulaw fid-demm u jibdew jagħmlu

ħsara lill-organi) ġew irrappurtati b’mod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus

jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Temozolomide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk

jibilgħuha b’mod aċċidentali tista’ toqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għallprotezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide Teva

Is-sustanza attiva hi temozolomide.

Temozolomide Teva, 5 mg kapsuli ibsin.

Kull kapsula fiha 5 mg, temozolomide.

Temozolomide Teva, 20 mg kapsuli ibsin.

Kull kapsula fiha 20 mg, temozolomide

Temozolomide Teva, 100 mg kapsuli ibsin.

Kull kapsula fiha 100 mg, temozolomide

Temozolomide Teva, 140 mg kapsuli ibsin.

Kull kapsula fiha 140 mg, temozolomide

Temozolomide Teva, 180 mg kapsuli ibsin.

Kull kapsula fiha 180 mg, temozolomide

Temozolomide Teva, 250 mg kapsuli ibsin.

Kull kapsula fiha 250 mg, temozolomide

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula:

anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid

(ara sezzjoni 2 “Temozolomide Teva fih lactose”).

qoxra tal-kapsula:

Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar)

: gelatin, titanium dioxide

(E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, yellow iron oxide (E172)

Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar)

: gelatin, titanium dioxide

(E171), shellac, propylene glycol, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar)

: gelatin, titanium dioxide

(E171), shellac, propylene glycol, yellow iron oxide (E172).

Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar)

: gelatin, titanium dioxide

(E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake,

Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar)

: gelatin, titanium dioxide

(E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, yellow iron oxide (E172).

Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar)

: gelatin, titanium dioxide

(E171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), Ammonium hydroxide (E527).

Kif jidher Temozolomide Teva u l-kontenut tal-pakkett

Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin

għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka

ħadra fuq l-għatu u b’“T 5 mg” b’linka ħadra fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 16 mm.

Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin

għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka

oranġjo fuq l-għatu u b’“T 20 mg” b’linka oranġjo fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 18 mm.

Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin

għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka

roża fuq l-għatu u b’“T 100 mg” b’linka roża fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 19.5 mm.

Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin

għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka

blu fuq l-għatu u b’“T 140 mg” b’linka blu fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 22 mm.

Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin

għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka

ħamra fuq l-għatu u b’“T 180 mg” b’linka ħamra fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 22 mm.

Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin

għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka

sewda fuq l-għatu u b’“T 250 mg” b’linka sewda fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 22 mm.

Il-kapsuli ibsin jingħataw fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn kannella li fihom 5 jew 20 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

L-Italja

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra

e 378

93055 Regensburg

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Sverige

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.