Temozolomide Sun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-08-2011
Ingredjent attiv:
temozolomide
Disponibbli minn:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01AX03
INN (Isem Internazzjonali):
temozolomide
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Glioma; Glioblastoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Temozolomide Sun è indicato per il trattamento di:pazienti adulti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia trattamento;i bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG CAPSULE RIGIDE
temozolomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Temozolomide SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN
3.
Come prendere Temozolomide SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temozolomide SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEMOZOLOMIDE SUN E A COSA SERVE
Temozolomide SUN contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo
medicinale
è un agente
antitumorale.
Temozolomide SUN viene usato per il trattamento di forme specifiche di
tumore cerebrale:
-
negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Temozolomide SUN viene
inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase del
trattamento concomitante) e
successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
-
nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti
con glioma maligno, come
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide SUN
viene usato in questi
tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia
standard.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEMOZOLOMIDE SUN
NON PRENDA TEMOZOLOM
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide
Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide
Temozolomide SUN 100 mg capsule rigide
Temozolomide SUN 140 mg capsule rigide
Temozolomide SUN 180 mg capsule rigide
Temozolomide SUN 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsule rigide da 5 mg
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 30,97 mg di lattosio.
Capsule rigide da 20 mg
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 18,16 mg di lattosio.
Capsule rigide da 100 mg
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 90,801 mg di lattosio.
Capsule rigide da 140 mg
Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 127,121 mg di lattosio.
Capsule rigide da 180 mg
Ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 163,441 mg di lattosio.
Capsule rigide da 250 mg
Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 227,001 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida da 5 mg (capsula)
Capsule di gelatina rigide, con corpo e testa di colore bianco opaco,
stampate con inchiostro verde.
Sulla testa della capsula è impresso ‘890’. Sul corpo è impresso
‘5 mg’ e due linee.
3
Capsula rigida da 20 mg (capsula)
Capsule di gelatina rigide, con corpo e testa di colore bianco opaco,
stampate con inchiostro giallo.
Sulla testa della capsula è impresso ‘891’. Sul corpo è impresso
’20 mg’ e due linee.
Capsula rigida da 100 mg (capsula)
Capsule di gelatina rigide, con corpo e testa di colore bianco opaco,
stampate con inchiostro rosa.
Sulla testa della capsula è impresso ‘892’. Sul co
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